IVD设备

杰哥wkv · 发表于 2024-11-5 10:00:42

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求大佬分享一份IVD设备应满足法律法规或标准的清单，谢谢！

perilla · 发表于 2024-11-5 10:41:27

1 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
2 GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
3 GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
4 YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分
5 GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
6 GB/T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
7 GB/T 18268.1-2010  测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
8 GB/T 18268.26-2010  测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
9 GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
10 GB/T 11606-2007 分析仪器环境试验方法
11 GB/T 42753-2023 实时荧光定量PCR仪性能评价通则
12 GB/T 34065-2017 分析仪器的安全要求
13 YY/T 1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南
14 YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪
15 YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程
16 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则
17 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
18 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

供参考，4793系列标准里面找你们适用的

杰哥wkv · 发表于 2024-11-5 22:14:18

perilla 发表于 2024-11-5 10:41
1 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
2 GB 4793.6-2008 测量、控 ...

好的，谢谢大佬