变更注册时的CH2.4.1资料编写问题

HBK1 · 发表于 2024-11-5 18:32:58

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各位大哥，小弟现在编写二类有源器械变更注册的CH2.4.1全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述，格式和内容问题向请教一下。
看了一下电子目录要求，是让写明以下8项变更情况：
1.产品名称变化
2.技术要求变化
3.型号，规格变化
4.结构及组成变化
5.产品适用范围变化
6.进口医疗器械生产地址变化
7.注册证中其他内容变化
8.其他变化

我现在制作了一个表，把1-7的所有变化情况都描述了一下，请问还需要写上其他内容吗？
比如首次申报的话，一般需要描述一下工作原理，结构组成，主要功能和部件等，这些内容如果这一次变更不涉及变化，还需要重新写一下吗？还是不用写，直接列出变化表就好？

有经验的大哥麻烦传授以下经验，谢谢！

Chowvine · 发表于 2024-11-6 08:56:43

列出变化就好了

沉默是输 · 发表于 2024-11-6 09:11:26

根据121号文附件7去写

Eternalx9h · 发表于 2024-11-6 09:16:34

只写变化部分，不变的内容不用管他

HBK1 · 发表于 2024-11-6 11:46:31

Eternalx9h 发表于 2024-11-6 09:16
只写变化部分，不变的内容不用管他

工作原理什么的，都不用写吗？以前我咋记得要写文字描述一大堆，现在真就整理个表就好了？

Eternalx9h · 发表于 2024-11-6 14:41:12

HBK1 发表于 2024-11-6 11:46
工作原理什么的，都不用写吗？以前我咋记得要写文字描述一大堆，现在真就整理个表就好了？

工作原理没变，就不用写呀。可能时代在发展，社会在进步。药监局老师也在优化资料。

HBK1 · 发表于 2024-11-6 15:48:48

Eternalx9h 发表于 2024-11-6 14:41
工作原理没变，就不用写呀。可能时代在发展，社会在进步。药监局老师也在优化资料。

好的好的，感谢指教！

water2024 · 发表于 2024-11-6 17:13:59

二类的话，你要看二类的办事指南，里面要求什么你就写什么。有问题的话可以加我V787492543，我告诉你怎么写