医疗器械最近几年质量体系文件变化大吗？

晚晴0403 · 发表于 6 天前

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医疗器械最近几年质量体系文件变化大吗？领导安排起草文件，给了1套2020年的别的公司的文件，可以参考建立自己的体系吗？

木心同学 · 发表于 6 天前

文件发来我给看看

沉默是输 · 发表于 6 天前

木心同学发表于 2024-11-7 16:47
文件发来我给看看

算盘珠子的声音

like13366248620 · 发表于 6 天前

文件传上来，大家帮你看看

Jonneyhuang1 · 发表于 5 天前

不就是这回事吗？天下文章一大抄

156067 · 发表于 5 天前

模板的话基本百度文库都可以用。重点是自己公司特色

kuwaithan · 发表于 5 天前

2020年的文件体系，主要有几个点需要注意，新法规有关于UDI、不良事件、新的监管条例、新版注册法规、新质量管理体系和新风险评估等方面的文件内容，大体上是可以用的，但是不能直接用，需要对比一下这几个法规内容有没有实质的变化，就我知道的，质量管理系要求是没有变化，但是文件号需要变变。其它内容，你还要按照自己公司的产品要求去做一些修订。

tsundoku12 · 发表于 5 天前

主要还是对照现场检查指导原则的星号项查漏补缺，做到60分及格，再往上就看你了

青辞 · 发表于 5 天前

kuwaithan 发表于 2024-11-8 08:44
2020年的文件体系，主要有几个点需要注意，新法规有关于UDI、不良事件、新的监管条例、新版注册法规、新质 ...

说得对，结合近几年的法规和文件，不能直接套用。

b1cx9ev2 · 发表于 5 天前

保证先有、全不全的基本一样，持续改进，能及格就行，面面俱到的话-除非大罗金仙转世的你呀

Recyu · 发表于 5 天前

直接找24年的别家体系文件套用，再对照新法规有关于UDI、不良事件、新的监管条例、新版注册法规、新质量管理体系和新风险评估（）等方面的文件内容，适应性修改，更快捷。
如：
GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（2022.10.12发布_20231101起实施）
GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 20231101实施

wx_LBv5wNv4 · 发表于 5 天前

文件发来我帮你看看

sunny2020 · 发表于 5 天前

模板和落地是两回事，有飞机图纸，也需要看得懂的人，才能给造出来。”管理“从来都不是”纸上谈兵“

医疗器械最近几年质量体系文件变化大吗？

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