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做CE的相关的检验操作规程中的引用标准能用我们国家的国标或行标吗?

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药徒
发表于 2024-11-7 20:34:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做CE的相关的检验操作规程中的引用标准能用我们国家的国标或行标吗?
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药徒
发表于 2024-11-8 07:31:09 | 显示全部楼层
如果是是和ISO/EN ISO标准等同的行标、国标,我觉得引用也没关系。
但是写的时候如果可以,国标行标后面打个括号(ISO/EN ISO标准)呗,也不是什么麻烦事。
如果标准之间有实质性的不同的话就不要引用了,人家怎么规定怎么来。
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药徒
发表于 2024-11-8 08:33:35 | 显示全部楼层
一般是优先采用协调标准,其次是国际标准,最后在这两种标准都没有的情况下才采用国家标准,在实际操作的时候如果国标有等同国际标准,就像楼上说的国标行标后面打个括号(ISO/EN ISO标准)
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药徒
发表于 2024-11-8 08:36:19 | 显示全部楼层
国际标准和国内标准虽然很多时候是一样的,但是国外他们只认可国外标准,你想用国内标准,需要对标,做一个标准对比表(含检验方法),说明标准的等同性,如果涉及检验方法或者检验设备有差异,你还需要比较方法一致性。这些比较之后,如果都是一样的,就可以直接用了。这些内容都需要有正事的文件和记录支持,个人觉得,这么麻烦,直接用iso内容建立标准,哪怕检验方法和文件一样的,至少省事,是吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-8 09:15:46 | 显示全部楼层
kuwaithan 发表于 2024-11-8 08:36
国际标准和国内标准虽然很多时候是一样的,但是国外他们只认可国外标准,你想用国内标准,需要对标,做一个 ...

不同的公告机构标准不一样,有的审核员认同,有的不认同,搞不懂.
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药徒
发表于 2024-11-8 09:19:09 | 显示全部楼层
pldsh 发表于 2024-11-8 09:15
不同的公告机构标准不一样,有的审核员认同,有的不认同,搞不懂.

国内不认可FDA和欧盟标准一样,不过国内至少你是按照iso标准来做的,认可度比CE和FDA要高一点。
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药徒
发表于 2024-11-8 10:44:13 | 显示全部楼层
我同意二楼,建议用ISO或EN ISO,最次用美国的标准,国内的标准没有ISO对标的这种,基本要GG的
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药徒
发表于 2024-11-8 10:48:21 | 显示全部楼层
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发表于 2024-11-8 11:33:33 | 显示全部楼层
很不错的资料,谢谢分享
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药徒
发表于 2024-11-8 13:19:45 | 显示全部楼层
跟楼里的老师学知识
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