进口有源器械电气安全、电磁兼容

没有共鸣

各位老师，进口二类有源器械首次注册，产品在原产国已上市。电气安全、电磁兼容已委托中国境内检测所检测，那原产国上市时提交的境外电气安全和电磁兼容研究资料还需要提交吗？

麻烦有经验的老师不吝赐教，感谢！

HBK1

楼主国内委托做的应该是按照产品技术要求实施的注册检验，原产国以前做的应该算是公司内部的研究验证资料吧？
我觉得2种都交，因为意义不同。注册检验和技术要求一起在CH3.4.2提交，原产国以前做过的可放在CH3.5.3提交。当然，CH3.5.3是选择性提交项，首次不提交有可能受理，但发补大概率还是会要的。
以上虽个人观点，但以前我做进口三类无源的时候都这样做的，不然每次发补都被要求补充

没有共鸣

HBK1 发表于 2024-11-8 12:22
楼主国内委托做的应该是按照产品技术要求实施的注册检验，原产国以前做的应该算是公司内部的研究验证资料吧 ...

好滴好滴，谢谢老师！

HBK1

没有共鸣 发表于 2024-11-8 13:26
好滴好滴，谢谢老师！

我可不是老师哈，我也是刚从无源转有源的新手，有问题随时沟通哈
希望能帮到你