关于清洁残留限度批量选择问题

小斌12 · 发表于 2024-11-11 16:30:00

我也比较认可按400计算，最起码，面对任何检查都用不着扯皮

云f590ffaa · 发表于 2024-11-11 16:41:50

按下个产品最小批量算。

我是一个小秘密 · 发表于 2024-11-11 16:49:26

九六书生发表于 2024-11-11 13:12
首先，看你用的是那个计算公式，如果用一般的浓度限度，即10ppm，用制剂批量。如果用另外的公式计算，需 ...

老师，如果10ppm计算的话，不涉及上一产品的批量，只涉及下一批产品的批量吧？所以您说的制剂批量是不是也是下一批的制剂批量？

九六书生 · 发表于 2024-11-18 08:33:59

我是一个小秘密发表于 2024-11-11 16:49
老师，如果10ppm计算的话，不涉及上一产品的批量，只涉及下一批产品的批量吧？所以您说的制剂批量是不是 ...

对的。现在的清洁验证一般选择三个计算方式，10ppm，1/1000限度，HBEL限度（即PDE/ADE）。根据国内出的清洁验证指南，在HBEL限度非最低限度的情况下，可以选择HBEL限度作为清洁限度，10ppm限度作为警戒限（大多情况下，三种计算方式的计算结果都是10ppm计算的结果最低）。

zaa2007 · 发表于 2024-11-27 13:18:34

我们公司生产注射剂，清洁验证限度计算中的批量是以配置量（多少万ML）计算。10ppm限度是以10mg/L.

机器人账号 · 发表于 2024-11-27 13:39:41

你是领导还是他是领导

，听领导安排

得过且过 · 发表于 2024-12-3 09:09:55

1.明确你们的产品类型是制剂还是原料药；2.统一批量的出处，不要A产品折算其中的API来计算，B产品就按照制剂的批量来；