关于在欧盟无菌附录中，风速测试的working position的理解

冯鵾鹏

最近在学习欧盟的无菌附录，发现其风速测试的标准是在working position位置进行风速测量，如果把这里理解成风险操作的实际位置。我们公司现在的风速测试位置为高效送风面下30cm，实际测试操作位置的风速仅为0.2-0.3m/s。我咨询过我们O-RABS的供应商厂家（是一家德国企业），他们说他们就是按照欧盟标准进行的设计。
里我想请教一下有没有接受过欧盟现场审核的人给解释一下，欧盟现场审核是否对这个问题提出过意见？

飞行检查官

working position位置是最新要求，你看看你们设备是哪年购买的？如果要过欧盟，可考虑增加风速，再结合流型视频看看工作位置是否有乱流风险。

廖旭

工作区域理解是否是水平区域而不是垂直区域。如果是垂直区域，是不是要划分一个空间定义为工作范围