原料药供应商变更需要做的研究验证

霓裳小凡

变更制剂所用原料药的供应商
变更制剂所用原料药的供应商不应对产品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主题不变），按微小变更管理，不需研究验证。
变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理，均需进行以下研究验证工作：
（1）说明变更的具体情况和原因。
（2）提供变更前后原料药的质量标准。
（3）对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药的杂质控制应符合相关指导原则的要求。
（4）对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。
（5）对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。
（6）对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供3-6个月（一般可3个月）的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。
（7）如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。

如有关键点遗漏还请朋友们帮我指正

zhenaihua

这指导原则上都有写呀

爱笑的一天

你这都把指南复制过来了，还能有啥遗漏的研究工作。。。

wolaichaziliao

指导原则搬运挺齐全，数据完整性没有问题

浅瞳1

路过进来看看