电子数据使用？

微信7a5bfe91

请问各位同行，按照法规的要求，产生的电子数据进行了备份，实验人员进行二次分析的数据是使用的仪器自带的电脑里的吗，其有无权限要求，如果要求打印出，仪器的电脑没有连打印机，是自己使用U盘拷贝打印吗，二次分析的数据需要管理吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，电子数据的管理需严格遵守相关法规。根据《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》，电子数据应全面、客观、及时收集，并确保其真实性、合法性。实验人员进行二次分析的数据通常使用仪器自带的电脑，但这需要符合权限要求，确保数据不被未经授权的人员访问或修改。

如果需要打印数据，而仪器的电脑没有连接打印机，可以使用U盘拷贝数据到其他设备上进行打印。这一过程应记录详细，以备后续审核。二次分析的数据同样需要严格管理，包括备份、存储和传输等环节，以确保数据的完整性和可靠性。

综上所述，电子数据的使用和管理需遵循严格的法规和标准，确保数据的真实性、合法性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

二次分析的数据也是需要备份
可以拷贝，需要受控的

cdbioyn

我理解楼主的意思是，第二次分析的数据到底是该从仪器里进行分析，还是备份的数据进行分析、个人建议元数据不要动，也就是备份出来的原始数据不要动，可以将备份数据拷贝一份进行分析，之后按照SOP进行登记台账和记录，分析后的数据进行二次备份保存。保证真实，完整，可追溯即可。

微信7a5bfe91

cdbioyn 发表于 2024-11-12 16:20
我理解楼主的意思是，第二次分析的数据到底是该从仪器里进行分析，还是备份的数据进行分析、个人建议元数据 ...

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浅瞳1

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