非菌产品但有微生物限度指标，需要做气密性检查吗？

NANAfhx · 发表于 2024-11-15 17:49:21

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请教各位二类医疗器械凝胶类产品，非菌产品但有微生物限度指标，需要做气密性检查吗？有相关的标准或法规吗？

需氧菌总数cfu/g	霉菌和酵母菌总数cfu/g	金黄色葡萄球菌	铜绿假单胞菌
≤102	≤101	不得检出	不得检出

沉默是输 · 发表于 2024-11-15 17:59:53

有微生物限度要求的产品初包装与无菌产品初包装要求是一样的

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-11-15 18:00:01

你说的是包装的气密性检查？

NANAfhx · 发表于 2024-11-16 08:15:00

Nd9fdeb8f 发表于 2024-11-15 18:00
你说的是包装的气密性检查？

是的，求解答，感谢

NANAfhx · 发表于 2024-11-16 08:15:46

沉默是输发表于 2024-11-15 17:59
有微生物限度要求的产品初包装与无菌产品初包装要求是一样的

感谢解答

zjx512 · 发表于 2024-11-16 15:13:56

非菌产品是个什么产品。。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-16 22:32:09

路过，学习一下

德华 · 发表于 2024-11-18 13:28:16

沉默是输发表于 2024-11-15 17:59
有微生物限度要求的产品初包装与无菌产品初包装要求是一样的

请问在哪个文件里有呀

tsundoku12 · 发表于 2024-11-19 14:51:15

找找注册审查指导原则或者相关的团体、行业、国家、地方标准吧，我随便搜了个DB61/T 1204-2018，它是一类的非无菌凝胶类退热贴，同样有密封性的要求，