无源医疗器械包装研究应该遵循的法规，非无菌

许你是只鱼 · 发表于 2024-11-17 16:08:43

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请大神帮忙回复下无源非无菌医疗器械遵循的法规，孩子找了很久没找到，是没有吗，裂开……谢谢谢谢

q54528 · 发表于 2024-11-18 08:13:55

本帖最后由 q54528 于 2024-11-18 08:18 编辑

没有对应的指导原则的话，就是根据你的实际情况选择初包装自己研究，用药包一般不需要做包材相容省事很多。剩下的就是运输包装稳定性等

迷之久远 · 发表于 2024-11-18 09:21:23

注册质量管理体系核查指南，注册审查指导原则

Skydpy · 发表于 2024-11-18 10:13:27

先看指导原则，没有指导原则，可以选用无菌中适用自己的部分

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-11-18 10:54:14

运输验证还是要做的，包装具备隔绝污染和保护功能就行，可参考GB/T相关标准

许你是只鱼 · 发表于 2024-11-18 14:27:34

Skydpy 发表于 2024-11-18 10:13
先看指导原则，没有指导原则，可以选用无菌中适用自己的部分

就是现在我知道的指导原则不是无菌的就是植入的这些，关于非无菌，非植入的什么都没有找到，可以请教下吗，实在没有思路呀

许你是只鱼 · 发表于 2024-11-18 14:28:59

远远乡の锦衣郎发表于 2024-11-18 10:54
运输验证还是要做的，包装具备隔绝污染和保护功能就行，可参考GB/T相关标准

如果方便的话可以请教吗，我搜到的都是无菌的====GB\T的哪个标准适合我们吖

ThereIsNoSpoon · 发表于 2024-11-19 10:59:42

本帖最后由 ThereIsNoSpoon 于 2024-11-19 11:55 编辑

什么产品？没注册审查指导原则吗有的话按指导原则上写的来，没的话可以看看gbt19633，还有gbt4857，非无菌的也能照着这个来

Skydpy · 发表于 2024-11-19 16:15:00

许你是只鱼发表于 2024-11-18 14:27
就是现在我知道的指导原则不是无菌的就是植入的这些，关于非无菌，非植入的什么都没有找到，可以请教下 ...

https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/infoAttach/52ece8d1-bca9-4477-9fc4-15c696faf8a0.pdf