新材料怎么做等同性论证？

梁俊荣

产品本身是在免临床目录里的，但是老师提醒我们这个属于新材料、新工艺（3D打印），不一定能通过等同性论证。有没有做过类似的同行，请教一下，这种情况需要做临床试验或者大动物试验的概率有多少啊


补充内容 (2024-11-18 17:34):
原来是标题把大家误导了，同品种对比写成等同性论证了，手动捂脸

yiya12

新材料新工艺不能走免临床吧，但是有相同工艺的竞品可以试试走临床评价里的同品种路径，都没有估计只能做临床试验了

梁俊荣

yiya12 发表于 2024-11-18 09:14
新材料新工艺不能走免临床吧，但是有相同工艺的竞品可以试试走临床评价里的同品种路径，都没有估计只能做临 ...

应该是要做临床评价的，按这个思路，属于新工艺的话就是没有相同工艺的竞品了吧，那也无法走同品种路径了

凯无痕

你这是新材料，新工艺，感觉没办法做等同啊，要做等同起码要有部分相似吧，先看看能不能说服自己

regis-success

要走临床豁免必须完全落在豁免目录的表述范围内。超过范围的，临床评价是肯定需要，但是不是需要动物试验或者临床试验，就看你们的产品能不能通过非临床证据来证明安全有效性了。
产品能进入豁免临床评价目录，肯定这类产品十分成熟，剩下的我觉得里可以结合3D打印产品类的相关法规或指导原则看下，准备好资料跟审评讨论讨论看看也是个办法

浪me4aezmt

等同性论证需要证明新产品与已上市产品在安全性、有效性等方面具有等效性。
如果新产品在材料、工艺等方面与已上市产品存在显著差异，则可能无法通过等同性论证。

环予医疗Seven

针对植入或者介入类产品，材料是大问题，请问您所说的这个产品是植入或者介入类产品吗？同时这个产品的材料，是同类产品就没有使用过的？还是在医疗器械任何产品里面都没有使用过？我们做过这2个产品“3D打印膝关节接骨板 ，增材制造椎间融合器,”的同品种对比报告，而且当时找的对照品是传统产品，所以工艺不是问题。如有需要可以和我联系v13817793685，我们可以提供医疗器械注册，同品种对比，临床试验等CRO服务。

winchetan

提前和审评中心的沟通，看这种是否需要，结合实际情况走，是否临床差别好大

wolflee11

既然是“新”，何来等同性一说。。。

梁俊荣

regis-success 发表于 2024-11-18 10:05
要走临床豁免必须完全落在豁免目录的表述范围内。超过范围的，临床评价是肯定需要，但是不是需要动物试验或 ...

是的，审评老师那边也是这样回复，就是怎么做临床评价要看自己提供的证据。
另外，新人再问一下，平时你们都是怎么跟审评老师讨论的啊，我之前有发过邮件问，但老师也都是按法规的内容回复，有点拿不准

慕晓波

你自己都说新材料了，而且免于临床评价基本上都会有一句不包含新工艺、新材料吧

远远乡の锦衣郎

三类的吗，3D打印的没有同品种产品，不做临床的让过的没见过。

有用品种产品的，都需要做大动物试验，和植入试验。

梁俊荣

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-18 17:57
三类的吗，3D打印的没有同品种产品，不做临床的让过的没见过。

有用品种产品的，都需要做大动物试验，和 ...

二类无源、非植入的

regis-success

梁俊荣 发表于 2024-11-18 15:30
是的，审评老师那边也是这样回复，就是怎么做临床评价要看自己提供的证据。
另外，新人再问一下，平时你 ...

邮件咨询没有太大意义，因为审评很谨慎，也没有时间细研究你的情况。
最好是准备好你所有的资料，跟审评与受理前现场的技术咨询，这样能把问题聊的更清楚些。但不要指望说审评告诉你怎么做，还是先要你们自己拿着自己的证据去跟药监讨论你们的方法是否可行。