医疗器械 清洗验证 初始污染菌 内毒素

拂晓ou5

Hio 发表于 2024-11-21 15:31
没见过这么难洗的物料，确认一下你的干燥工艺是否有问题，以及清洗后到灭菌之间是否存放了太久。

干燥称过，没什么1问题，洗立刻测能不合格的

拂晓ou5

jianing4233312 发表于 2024-11-19 10:42
能否控制一下初始污染菌？

供应商不太沟通，有人建议换供应商

拂晓ou5

官方提醒： 发表于 2024-11-19 10:13
三类器械的原材料控制的有点松啊

确实，便宜东西只有便宜一个优点

拂晓ou5

crook 发表于 2024-11-19 08:39
换个洁净车间产配件的供应商，源头要控制住，然后把配件分开洗，如果原材料很多杂质，那很难洗干净，和洗衣 ...

害，不好换呀

拂晓ou5

千里孤行浪天涯 发表于 2024-11-19 13:29
用注射用水配制75%酒精浸泡后再用注射用水清洗试试。

试过的，也还是初始菌超标

huwei15526

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凯无痕

你清洗的时候量不能少一点吗

官方提醒：

拂晓ou5 发表于 2024-11-25 17:48
确实，便宜东西只有便宜一个优点

想降低内毒素只能靠清洗了，要不就试试干热，看你的材料

拂晓ou5

官方提醒： 发表于 2024-12-4 11:08
想降低内毒素只能靠清洗了，要不就试试干热，看你的材料

内毒素，能洗下去吗？

官方提醒：

拂晓ou5 发表于 2024-12-9 16:35
内毒素，能洗下去吗？

可以的，内毒素溶于水

小呆呆123

是不是清洗的水内毒素也不合格啊。用灭菌注射水清洗试试

拂晓ou5

小呆呆123 发表于 2024-12-10 08:47
是不是清洗的水内毒素也不合格啊。用灭菌注射水清洗试试

测过的，都是合格的

拂晓ou5

Hio 发表于 2024-11-21 15:31
没见过这么难洗的物料，确认一下你的干燥工艺是否有问题，以及清洗后到灭菌之间是否存放了太久。

这个确实有可能，我们组装也会久一些，可能洗完到灭菌 最快要1周、最慢两三周

拂晓ou5

官方提醒： 发表于 2024-12-10 08:19
可以的，内毒素溶于水

是的，公布结果，灭菌后清洗，测试结果 初始菌合格、内毒素也合格

胡汉三12

海底捞月 发表于 2024-11-23 16:06
我了解到的也是只有成品灭菌前的初始污染菌标准，细分到原材料没有。初步理解如下：成品复杂程度不一样， ...

这块我也有疑惑，如果产品灭菌效果不理想 控制原材料的初始污染菌可以理解 但是合格了 有必要细分到各个原

材料的初始污染菌

511638874

拂晓ou5 发表于 2024-11-25 17:43
这周就测，等我公布结果

有结果了不？

拂晓ou5

511638874 发表于 2025-1-10 12:26
有结果了不？

内毒素合格了的，最近发现似乎是清洗机的问题

511638874

拂晓ou5 发表于 2025-1-13 16:02
内毒素合格了的，最近发现似乎是清洗机的问题

公司也有生物负载超标的情况  查出来也是清洗工序的导致的。

拂晓ou5

511638874 发表于 2025-1-21 08:54
公司也有生物负载超标的情况  查出来也是清洗工序的导致的。

具体是什么原因呢

gabriellzj

那现在结果是？灭菌前清洗，用注射用水（微生物更高等级的水）清洗，初污能合格？
还是灭菌后，再用注射用水清洗，初污内毒素斗殴合格？但是灭菌后清洗了，是不是又要重新包装灭菌？灭2次吗？