EO灭菌验证过程中BI的选择

爱吃鸡蛋的橘子

在整个验证过程中，根据产品结构设置了两种IPCD(菌片IPCD1和自含式BI IPCD2)，EPCD对应也设置了两种(菌片EPCD1和自含式BI EPCD2)，根据短周期验证结果，IPCD2（自含式BI）抗性＞IPCD1，EPCD1抗性＜EPCD2，EPCD1＞IPCD2，半周期结果也是，请问全周和日常监控EPCD选择EPCD1可以吗?这样的话，1、全周期的IPCD和EPCD就不是同一类型和同一批号了。2、IPCD和EPCD的BI类型就不一样了，有什么标准规定一定要同一类型吗？

机智鼠

在EO灭菌验证过程中，选择生物指示剂（BI）的类型和批次是关键步骤之一。根据《ISO 11135-1:2014》第6.3.2条规定，应选择具有适当抗性的BI进行验证，以确保其在最不利条件下仍能有效检测灭菌过程的不足。

针对您的情况，短周期和半周期结果显示EPCD1抗性大于IPCD2，且EPCD1抗性也大于菌片IPCD1。虽然全周期和日常监控中可以选择EPCD1，但这可能导致IPCD和EPCD类型不一致，从而影响验证结果的准确性和一致性。

因此，建议在全周期验证中使用与日常监控相同类型的BI，即自含式BI EPCD2，以确保验证的完整性和可靠性。同时，应记录所有使用的BI类型、批次及其抗性数据，以备后续审查和追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zh11314

1、短周期已经确定了抗性关系，半周期仍然用了2种IPCD、2种EPCD？  
2、全周期只用EPCD就行了，不需要IPCD；
3、看你这抗性关系，EPCD、IPCD是可以选择都是菌片或都是自含式的呀

爱吃鸡蛋的橘子

zh11314 发表于 2024-11-19 14:57
1、短周期已经确定了抗性关系，半周期仍然用了2种IPCD、2种EPCD？  
2、全周期只用EPCD就行了，不需要IPCD ...

1.目前半周期1是EPCD1、EPCD2，IPCD2。结果是EPCD1 0/12  ；EPCD2 12/12；IPCD2 0/12
2、我就是有疑问：全周期使用EPCD1可以吗？毕竟和IPCD的生物指示物类型不一致。

zh11314

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-11-19 15:10
1.目前半周期1是EPCD1、EPCD2，IPCD2。结果是EPCD1 0/12  ；EPCD2 12/12；IPCD2 0/12
2、我就是有疑问： ...

IPCD2与IPCD1除了一个是菌片一个是自含式的，在产品上的放置位置一致么？

爱吃鸡蛋的橘子

zh11314 发表于 2024-11-19 15:17
IPCD2与IPCD1除了一个是菌片一个是自含式的，在产品上的放置位置一致么？

完全一致。我也查了标准，没有规定要一致

zh11314

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-11-19 15:19
完全一致。我也查了标准，没有规定要一致

两种IPCD制作一样，只是放置的BI类型不一致，并且已在短周期确认了抗性，只要半周期3次IPCD2全无菌，那全周期确实是可以用EPCD1的

某个徐。

zh11314 发表于 2024-11-19 17:09
两种IPCD制作一样，只是放置的BI类型不一致，并且已在短周期确认了抗性，只要半周期3次IPCD2全无菌，那全 ...

同意，PCD的选用看的是接种位置和相对抗性关系（EPCD≥IPCD＞接种产品＞生物负载），对PCD类型的一致性没有要求。

爱吃鸡蛋的橘子

zh11314 发表于 2024-11-19 17:09
两种IPCD制作一样，只是放置的BI类型不一致，并且已在短周期确认了抗性，只要半周期3次IPCD2全无菌，那全 ...

我的描述估计还有点不清晰：IPCD2中根据产品结构BI放在不同的位置，根据不同位置的结构导致我一个IPCD是用菌片，一个IPCD用的自含式BI。但是两种IPCD在短周期时放置的位置和EPCD 2种都是完全一致的

zh11314

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-11-21 10:02
我的描述估计还有点不清晰：IPCD2中根据产品结构BI放在不同的位置，根据不同位置的结构导致我一个IPCD是 ...

从结果看，你是怕全周期的时候EPCD2不能全阴性吧？但实际来看你这有个问题：
部分周期时制作的两种IPCD，BI放置的位置不同，也就是这个时候是想确认产品结构的哪个位置最难灭菌，但却用了不同类型的BI，不能确认两种BI的初始抗性等同，也就不能确定哪个位置最难灭菌。

爱吃鸡蛋的橘子

zh11314 发表于 2024-11-21 15:09
从结果看，你是怕全周期的时候EPCD2不能全阴性吧？但实际来看你这有个问题：
部分周期时制作的两种IPCD ...

是的呢，但是根据产品结构来说，确实做不到使用同一种BI，那您有什么好的建议吗？

爱吃鸡蛋的橘子

zh11314 发表于 2024-11-21 15:09
从结果看，你是怕全周期的时候EPCD2不能全阴性吧？但实际来看你这有个问题：
部分周期时制作的两种IPCD ...

我再补充一下，EPCD1,2从短周期3次来看，EPCD1阳性率＜IPCD2 1至2个，按照标准，也就是抗性等同。在半周期时，EPCD1全阴，EPCD2全阳。全周期时我计划两种EPCD都使用，但是不敢保证EPCD2能够全阴

zh11314

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-11-21 15:12
是的呢，但是根据产品结构来说，确实做不到使用同一种BI，那您有什么好的建议吗？

能放入自含式BI就能放入菌片呀

zh11314

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-11-21 15:20
我再补充一下，EPCD1,2从短周期3次来看，EPCD1阳性率＜IPCD2 1至2个，按照标准，也就是抗性等同。在半周 ...

可以尝试用全周期的参数放入EPCD2先试着跑一个