配方颗粒毒性品种只生产3批验证，需要专线生产吗？法规中有无明确提出？

缱绻1

配方颗粒毒性品种只生产3批验证，需要专线生产吗？法规中有无明确提出？

机智鼠

对于配方颗粒毒性品种的验证，法规中并没有明确要求必须专线生产。根据《中国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关规定，中药配方颗粒应符合现行版的要求，并根据原料中可能存在的有毒有害物质、生产过程中可能造成的污染、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目。此外，生产工艺验证可按照提取工艺和制剂工艺分段进行，同一品种不同生产批量均应进行工艺验证。

综上所述，虽然法规中没有明确规定专线生产的要求，但为了确保产品质量和安全性，企业在生产过程中应严格按照相关法规和标准操作，并根据实际情况采取适当的措施来控制风险。

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xxkk233

只有毒性药材，没有毒性饮片，配方颗粒生产的原料都是经过炮制后的饮片，饮片经过炮制之后都会降低毒性，但是应该注意十八反十九畏的基本原则，配方颗粒属于共线生产，在做清洁验证的时候需要考虑较难清洁的品种进行验证。

happygods

恐怕要从 清洁验证 说起吧

胜利者

限度

浅瞳1

做好清洁验证