小试批、放大批

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各位老师，小试批、放大批这两个概念有出处吗

白天的星星v2r

可参见药品GMP指南-原料药

happygods

批量 和设备 生产能力相关。
大小与商业规模相关。

浅瞳1

进来看看学习一下

机智鼠

在药品研发和注册过程中，“小试批”和“放大批”这两个概念是相对的。小试批通常指的是在实验室规模下进行的初步试验批次，主要用于验证工艺的可行性和稳定性。而放大批则是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次。

这些概念在我国《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》等法规或指南中有提及。具体来说，小试批可能用于初步的工艺开发和验证，而放大批则是在中试阶段进行，旨在进一步验证工艺的可行性和稳定性，并为后续的商业化生产提供数据支持。

总的来说，“小试批”和“放大批”是药品研发过程中不同阶段的重要概念，它们各自承担着不同的任务和目标。如需更详细的信息，建议查阅相关的法规或指南条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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