质量标准制定

怪物史莱克uk2 · 发表于 5 天前

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想问问各位大神，质量标准的起草，内控标准指的是我们自己可以检测项目吗？可以包含产品CoA中的检测项吗？如果自身不具备检测条件，是不是就只能查产品外观、CoA、合格证之类的？

15857667220 · 发表于 5 天前

不管什么标准，按质量标准的所列项目，出具COA啊，自己不具备的可以委外检验啊，不过你们公司除了外观别的啥也测不了吗？

673634097 · 发表于 5 天前

根据项目阶段来的，商业化：
产品检验结果要符合产品的注册标准，内控标准可严于注册标准。
不具备检验资质就都需要委外。

工艺验证前，外观、鉴别、关键项目啥的

怪物史莱克uk2 · 发表于 5 天前

15857667220 发表于 2024-11-19 16:15
不管什么标准，按质量标准的所列项目，出具COA啊，自己不具备的可以委外检验啊，不过你们公司除了外观别的 ...

目前是这样，所以很头疼写质量标准的问题

怪物史莱克uk2 · 发表于 5 天前

673634097 发表于 2024-11-19 16:26
根据项目阶段来的，商业化：
产品检验结果要符合产品的注册标准，内控标准可严于注册标准。
不具备检验资 ...

明白了谢谢！

沉默是输 · 发表于 5 天前

起草质量标准的目的是质量控制，是设计开发阶段根据产品特性和生产工艺等综合评估原料入厂需要控制哪些性能
如果某些性能必须要控制，且公司没有相应设备，可以去采购设备或者送外检

怪物史莱克uk2 · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2024-11-19 16:50
起草质量标准的目的是质量控制，是设计开发阶段根据产品特性和生产工艺等综合评估原料入厂需要控制哪些性能 ...

好的谢谢！还想问一下，物料的质量控制需要严格按照药典的项目全检吗？比如人血白蛋白，药典要求做异常毒性和热原检查等动物试验。这部分内容必须在质量标准里吗？

沉默是输 · 发表于 5 天前

怪物史莱克uk2 发表于 2024-11-19 16:54
好的谢谢！还想问一下，物料的质量控制需要严格按照药典的项目全检吗？比如人血白蛋白，药典要求做异常 ...

看你们质控力度了，如果认为有必要检查一下，首次采购可以送外检检测一下
如果供应商在业内口碑不错，也可以不检测，检查其COA即可，毕竟你成品还要做这些检测不是吗？

怪物史莱克uk2 · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2024-11-19 17:01
看你们质控力度了，如果认为有必要检查一下，首次采购可以送外检检测一下
如果供应商在业内口碑不错，也 ...

好的好的谢谢！

浅瞳1 · 发表于 5 天前

进来看看学习一下

Richy · 发表于 5 天前

研发不懂自己产品每个物料的质量控制点？？、你不可能照搬原料厂家COA，你做不到，也不现实的，可以根据自己产品的特性，评估每一个物料，制定一些检验项目、检验方法、合格标准、和抽样要求。“检验项目、检验方法、合格标准、和抽样要求”即为质量标准中的重点内容

毫无关系 · 发表于 4 天前

花点钱委外检测，省事又省钱，质量标准的制定反正有大佬签字，你别怕，有高个子的给你顶着，随意起草就OK

AUTOZAI · 发表于 4 天前

根据你们的产品技术要求来写