求有源医疗器械代工厂合作。

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求有源医疗器械代工厂合作。

机智鼠

在寻找有源医疗器械代工厂合作时，应确保合作伙伴具备以下资质和条件：

1. **生产资质**：代工厂需拥有2类医疗器械资质生产许可，并配备大型注塑机等必要设备。

2. **合规认证**：推荐选择具备GMP（良好生产规范）和ISO13485质量管理体系认证的厂家，这些认证是国际公认的医疗器械生产质量管理标准。

3. **法规遵循**：根据《医疗器械注册人制度》（MAH），允许医疗器械注册人通过委托合规的生产平台获得产品注册审批上市。这一制度优化了资源配置，加快创新医疗器械产品上市进程。

4. **数字化服务**：考虑那些能提供产品生命周期全过程中“医疗器械+互联网”全数字化服务的厂家，以确保研发、采购、生产等各个环节与合规要素有机结合。

5. **实地考察**：在最终确定合作前，进行访厂及试产评估，以验证代工厂的实际生产能力和质量控制水平。

综上所述，在选择有源医疗器械代工厂时，应综合考虑其生产资质、合规认证、法规遵循、数字化服务能力以及实地考察结果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浅瞳1

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AUTOZAI

论坛里不好使，阿里巴巴上应该好找一些。