关于有源嵌入式软件研发测试

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-20 11:02:24

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请教下，有源医疗器械有嵌入是软件，在写软件开发控制程序，参照yy0664，关于软件测试这块，单元测试、集成测试、系统测试，是都需要吗？还是可以只写系统测试就行？就是跟着样机测试

Redamancyzja · 发表于 2024-11-20 11:10:21

要先评估你的软件安全级别，不同的安全级别，软件的验证和确认内容是不一样的，可以看一下《医疗器械软件注册审查指导原则》49页的表1

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-20 14:26:41

Redamancyzja 发表于 2024-11-20 11:10
要先评估你的软件安全级别，不同的安全级别，软件的验证和确认内容是不一样的，可以看一下《医疗器械软件注 ...

我属于C级的

water2024 · 发表于 2024-11-20 14:35:49

都需要做，除非软件是外购的

lucasio · 发表于 2024-11-20 16:17:03

都需要做，想偷懒是吧。

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-21 16:43:46

lucasio 发表于 2024-11-20 16:17
都需要做，想偷懒是吧。

单元测试的话，很多啊，上百个单元，是不是可以整合到系统测试一起

小面包1005 · 发表于 2024-11-27 14:47:22

风险管理这部分写过了吗

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-27 16:30:18

小面包1005 发表于 2024-11-27 14:47
风险管理这部分写过了吗

还没呢，正想着写，请指教