如何开展环境清洁验证？

木木12345678912

欧盟无菌附录1，5.4章节，要求清洁程序应进行验证，确保其能够去除对使用的消毒剂的有效性产生不利影响的所有残留物或碎片。

是否需要在消毒验证前，单独开展环境清洁验证？如何开展？ 还是说这条仅针对设备，不针对环境？

机器人账号

环境不是定期监测过的吗？三大系统验证了吗？

猫咪特工

污染物、颗粒去除验证，通常由供应商提供。结合供应商提供的验证结果进行评估

木木12345678912

机器人账号 发表于 2024-11-21 10:03
环境不是定期监测过的吗？三大系统验证了吗？

环境监测/验证 针对是清洁消毒程序，是清洁和消毒叠加在一起的。
现在法规里，说的是先清洁验证，确保消毒能有效。

木木12345678912

猫咪特工 发表于 2024-11-21 10:16
污染物、颗粒去除验证，通常由供应商提供。结合供应商提供的验证结果进行评估

车间常规使用的是纯化水、注射用水作为清洁剂，并非从供应商那边采购的清洁剂。

朋友也提供了一个思路，清洁工具由供应商提供，供应商那边倒是能提供一些有用的研究数据。

但这个依旧有个困难，只有成熟的清洁工具供应商才会有这些研究，但现在公司都是从小公司买的清洁工具，可能连材质证明什么的都可能拿不到。

blunk

木木12345678912 发表于 2024-11-21 12:02
环境监测/验证 针对是清洁消毒程序，是清洁和消毒叠加在一起的。
现在法规里，说的是先清洁验证，确保消 ...

兄弟 清洁验证  本身就是包括了清洁和消毒的。所以里面才说 通过清洁验证确认消毒剂残留OK。