经营许可和生产许可

mingji · 发表于 3 天前

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本帖最后由 mingji 于 2024-11-21 10:49 编辑

请教下各位大神，生产企业同时办理了三类的经营许可，请问一下生产企业用到金蝶的ERP系统，经营企业能不能同用一个ERP系统？
补充一下，办理经营许可是购买其他公司的产品配合公司自己的产品一起使用。

慕晓波 · 发表于 3 天前

生产企业可以不做经营许可证的耶我的理解是系统功能齐全能满足全生命周期的可追溯的情况下可以用一个

戴红帽的小妞妞 · 发表于 3 天前

自产自销的产品不用办理经营许可

七一 · 发表于 3 天前

万一人家又有自产自销的医疗器械，又有经营医疗器械要卖呢，虽然现在经营赚不到太多钱。。。经营的产品和自己生产的产品没有重叠，可追溯的话应该不会管吧，最重要是保证可追溯。

紫宵 · 发表于 3 天前

能满足法规要求的话，可以用一套，但是
完全不建议生产许可企业去做经营许可，强烈建议分成两个法人主体去做这个事情

synthetics · 发表于 3 天前

金蝶的ERP系统，可以要求供应商按经营规范建立一套符合的流程，分清生产与经营入口。

leslie0904 · 发表于 3 天前

看一下你们的金蝶系统功能是不是具备《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则国药监械管〔2024〕20号》5.51的要求，如果符合，可以用一套系统

Eternalx9h · 发表于 3 天前

自产自销无需办理经营许可/备案。（注册人制度也是一样）

mingji · 发表于 3 天前

Eternalx9h 发表于 2024-11-21 15:11
自产自销无需办理经营许可/备案。（注册人制度也是一样）

企业自主生产的不需办理经营，主要是我司生产的产品配套其他医疗器械公司的产品一起销售，公司采取的方式是办理经营许可（三类产品），采购回来跟公司产品一起销售

dqknight · 发表于 3 天前

可以用一套系统，前提是系统里经营和生产的流程、库存、账目等等要各自独立，但是金蝶本身的系统功能还能不能满足最新的经营法规要求需要确认

huyunn810 · 发表于 3 天前

应该可以共用一套ERP系统，但是经营的ERP系统流程要参照医疗器械经营质量管理指导原则的要求建立（感觉经营的ERP管理会比生产的ERP流程要求严格一些）。你们搭配的其他产品也属于医疗器械是吧？所以你们作为生产企业同时也是注册人，需要办理《医疗器械经营许可证》。如果只是卖自己生产的，不用办理《医疗器械经营许可证》。

huyunn810 · 发表于 3 天前

慕晓波发表于 2024-11-21 10:32
生产企业可以不做经营许可证的耶我的理解是系统功能齐全能满足全生命周期的可追溯的情况下可以用 ...

如果他们要卖非自产或非注册人的医疗器械产品，需要办理经营许可或二类备案凭证。

cyber1 · 发表于 3 天前

如果你是采购其他公司的医疗器械用到你的生产产品中，没有销售可以在一个erp中体现，如果你把有证器械卖回来一并销售，那你最好分开，不然你的查你经营公司还会连带查你试生产，。这个有点类似做临床对照，采购对照品，法规上要求需要有经营资质的企业进行采购销售。你自己生产的器械也要做经营审核吧。

15820289744 · 发表于 3 天前

Eternalx9h 发表于 2024-11-21 15:11
自产自销无需办理经营许可/备案。（注册人制度也是一样）

想请教一下注册人制度的注册人进行产品上市销售时是否能按经营的客户首营管理以及进销存链路走（同是经营企业和注册人）

kuwaithan · 发表于 3 天前

15820289744 发表于 2024-11-21 17:03
想请教一下注册人制度的注册人进行产品上市销售时是否能按经营的客户首营管理以及进销存链路走（同是经营 ...

你这个应该是按照生产质量管理规范的范畴去做经营，至于能不能按照你说的很拗口的这个方式去做，实际也是可行的，销售本来就需要索证和可追溯，这个要求是一样的。

kuwaithan · 发表于 3 天前

原则上是木有问题的，主要你的系统是不是能满足医疗器械经营的法规要求，经营的法规要求还是比较详细的，有很多具体的要求，你可以咨询一下erp这边，他们应该是可以给你一个相对准确的回答，是否能满足医疗器械经营的要求，如果不满足，应该付多少钱可以解决。金蝶本身就有进销存软件，他们也完全可以满足要求，只是你需要确认目前用的版本是不是可以符合要求。

然后，用一个系统的风险还是有的，比如检查就会查全部，不过如果规范经营，这个是没有问题的。

慕晓波 · 发表于前天 08:33

huyunn810 发表于 2024-11-21 15:38
如果他们要卖非自产或非注册人的医疗器械产品，需要办理经营许可或二类备案凭证。

嗯嗯

PFangxh656797 · 发表于前天 09:06

自产自销的产品不用办理经营许可，但不能零售