灭菌柜，蒸汽源品质检测

多加糖 · 发表于 6 天前

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问问各位大佬们，医疗器械蒸汽源品质做过一次检测后多久检测一次合适？有没有哪条法规明确要求？

鬼使神差 · 发表于 6 天前

医疗器械蒸汽源品质的检测周期并无明确统一的法规要求，但可参考以下信息确定：

相关标准及指南

EN285：规定纯蒸汽的不凝性气体含量、干度、过热度等指标需定期验证，但未明确具体周期.
《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2023版)》：提到生产企业应关注蒸汽发生器持续保质供汽的能力等，但未明确检测周期.
《中华人民共和国药典》：规定制药行业纯蒸汽质量检测需符合其“注射用水”的质量指标，但未明确检测频率.

[质量保证QA] 灭菌柜，蒸汽源品质检测

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