清洁确认出现未知杂质

不慕

产品中试完做清洁确认，出现个未知杂质，峰面积老大了，这种不属于OOS，OOT吧，那属于属于什么情况？受托方没通知我们直接重新取样检验，这合适吗？这必须要走偏差还是出异常情况说明啊

ct4215

属于AD吧，异常数据

sunguoqing

是所有样品，还有单一样品，一批还是几批
点排查，再线排查
分析杂质来源，清洗剂、降解产物
如果找不到，大概率是样品污染了
重新取样，是不可能的，回不到之前的状态了。
只能解释，留到清洁验证中再次确认，
还好是清洗确认，不是清洁验证。

我是一个小秘密

异常。先从实验室排查，然后取样排查，然后车间排查。肯定是要排查的。

栗子7

成分遇清洗剂降解？

尹格里希

会不会 是取样导致的 ？比如取样过程带入污染、采用的是普通取样棉签？ 可以调查一下 ，如果不想调查 觉得 未知杂质 有风险 ，就直接重复清洗取样吧  ，反正是清洁效果确认

猫星人

关于是否需要走偏差程序或出具异常情况说明，这取决于公司的内部政策和程序。一般来说，如果异常情况对产品质量或生产过程有显著影响，可能需要走偏差程序并出具相应的说明。但如果异常情况的影响较小或可控，可能只需出具异常情况说明即可。

总之，对于这种异常情况，应该进行详细的调查和分析，并采取适当的纠正措施，以确保产品质量和生产过程的可靠性。同时，与相关人员的沟通和报告也是非常重要的，以确保信息的透明性和可追溯性。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》，在生产过程中发现未知杂质且峰面积显著增大，这不属于OOS（Out of Specification，超出标准）或OOT（Out of Trend，趋势异常），而是一种异常情况。受托方未通知委托方直接重新取样检验并不符合规定。

依据《药品生产质量管理规范》第187条规定：“企业应当建立偏差处理程序，对偏差进行调查和处理。”因此，这种情况应当启动偏差处理程序，进行详细的调查分析，找出原因并采取相应措施防止再次发生。同时，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，也需要出具异常情况说明，记录详细情况及处理措施。

总之，出现未知杂质且峰面积显著增大的情况需要按照偏差处理程序进行处理，并出具异常情况说明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xsl19881106

大概率是污染方面，不调查肯定不能通过审核。最起码启动偏差调查处理一下，不能掩盖该异常情况。

来自安卓APP客户端

二甲基亚砜

若果你们的质量标准或可接受标准没有指定最大单杂或总杂要求，则建议按偏差程序进行处理。若有相应的标准要求，则建议按OOS或OOT进行处理。肯定是需要调查的和评估的，找到根本原因或最可能原因，并制定相应的CAPA

HollowHills

这不就是偏差？先从实验室调查开始吧