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初吻给了烟 · 发表于前天 12:25

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求教非临床部分，GB/T42062-2022风险分析管理资料模板

机智鼠 · 发表于前天 13:19

GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准详细规定了医疗器械风险管理的术语、原则和过程。该文件适用于包括软件和体外诊断医疗器械在内的所有医疗器械，并涉及生物相容性、信息安全、电、运动部件、辐射和可用性等方面的风险。

在非临床部分，GB/T 42062-2022提供了全面的风险管理指南，涵盖了从风险分析到风险控制的各个环节。具体来说，标准要求制造商进行初始风险评估，识别与医疗器械相关的所有潜在危害，并评估这些危害的风险程度。接下来，通过风险控制措施来降低或消除这些风险，并在产品的整个生命周期中持续监控和管理风险。

此外，GB/T 42062-2022还强调了风险管理的文档化要求，确保所有风险管理活动都有详细的记录，以便于追溯和审核。这一标准为医疗器械的非临床研究提供了明确的风险管理框架，有助于提高产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

初吻给了烟 · 发表于前天 13:30

机智鼠发表于 2024-11-22 13:19
GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准详细规定了医疗器械风险管理的术语、原则和过程 ...

，大概明白点了，就是还不太会弄

郝圣展 · 发表于前天 13:59

看看我的帖子呢不知道对您有没有帮助

一如既往dbq · 发表于前天 14:07

太好了，感谢分享

leslie0904 · 发表于前天 14:07

对照YYT1437-2023附录A逐条分析你们产品的特征，产品若具备该特征，则分析该特征下可能对患者产生什么危害，造成什么后果，判断危害的类型，然后企业可以采取什么手段避免或降低危害的发生

初吻给了烟 · 发表于前天 14:25

leslie0904 发表于 2024-11-22 14:07
对照YYT1437-2023附录A逐条分析你们产品的特征，产品若具备该特征，则分析该特征下可能对患者产生什么危害 ...

1437事42062的应用指南，是不是完全可以按照附录A去编写风险管理资料

leslie0904 · 发表于前天 14:34

初吻给了烟发表于 2024-11-22 14:25
1437事42062的应用指南，是不是完全可以按照附录A去编写风险管理资料

不能说完全按照YY1437，分清楚主次，你们风险管理资料肯定是依据GB而不是YY，GB里没有写明的内容参考YY，例如特征识别的问题清单

初吻给了烟 · 发表于前天 14:43

leslie0904 发表于 2024-11-22 14:34
不能说完全按照YY1437，分清楚主次，你们风险管理资料肯定是依据GB而不是YY，GB里没有写明的内容参考YY， ...

是的，我以前是按照0316做的，我感觉42062没啥变化呀。就套用了一下，结果不行

cckkooo456 · 发表于前天 15:14

初吻给了烟发表于 2024-11-22 14:43
是的，我以前是按照0316做的，我感觉42062没啥变化呀。就套用了一下，结果不行

看YYT 1437 应用指南

初吻给了烟 · 发表于前天 15:45

有没有大佬，借我模板套用一下

kkkki · 发表于前天 16:00

初吻给了烟发表于 2024-11-22 14:43
是的，我以前是按照0316做的，我感觉42062没啥变化呀。就套用了一下，结果不行

哪里不行？现在检测所要求的风险管理文档中不仅有1437的识别清单，还要包括GB9706.1的，甚至其他专标/并列标准的识别清单

初吻给了烟 · 发表于前天 16:37

kkkki 发表于 2024-11-22 16:00
哪里不行？现在检测所要求的风险管理文档中不仅有1437的识别清单，还要包括GB9706.1的，甚至其他专标/并 ...

老师给我发补的是，风险管理应符合42062的规定