QC实验室规范化！！！！！

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一、质量管理基本知识和发展史二、质量控制实验室（QC实验室）定位及面临挑战三、【药品生产质量管理规范：（GMP-Lab质量控制实验室管理）】解读

1.《GMP-Lab 质量控制实验室管理》的天然缺陷

2.《GMP-Lab 质量控制实验室管理》条款梳理

3.《GMP-Lab 质量控制实验室管理》与《ISO 17025》异同点解析

四、【ICH Q10 药品质量体系】解读

1.ICH Q10药品质量体系模型（PQS）

2.ICH Q10 质量策划与质量方针

3.ICH Q10 知识管理和质量风险管理

4.风险评估工具（FEMA）的实操和运用

五、【CNAS & 合格评定制度】解读

1.CNAS及秘书处介绍

2.CNAS实验室认可的申请流程案例分享

3.认证、认可、合格评定制度

4.ISO17025 体系的演变&发展

六、《ISO17025-2017检测实验室能力》专题解读

1.实验室通用要求

（1）实验室的公正性与保密性

（2）实验室的法律实体&核心管理层

2.实验室资源管理要求

（1）实验室的硬件&软件需求

（2）人员能力培养（人员操作能力和识别偏离的能力）

（3）设施和环境的监控

（4）仪器设备的生命周期管理

（5）计量溯源性：检定与校准

（6）供应商&服务提供商管理

3.实验室过程管理

（1）合同评审的核心关注：包括业务风险点、技术风险点、质量合规风险点

（2）方法验证Method validation

（3）样品的生命周期管理

（4）测量不确定度的核心思维

（5）报告审查重点

（6）投诉调查流程图

（7）不符合工作跟踪与关闭

4.实验室的质量控制的策划与实施Quality control

（1）GLP的质控模式

（2）ISO17025的质控模式

（3）质量保证QA与质量控制QC：统一协调

5.实验室管理体系:如何策划与实施

（1）管理体系策划

（2）全流程文件控制（起草、审核、批准、发布、实施、作废）

（3）良好记录规范GPD (Good Record Practice)

（4）改进 与 纠正措施CAPA

6.内部审核与管理评审

（1）内审的策划与技巧

（2）内审检查表 checklist的编制

（3）内审报告的撰写

（4）如何策划增值的管理评审

（5）管理评审的输入和输出

（6）如何评价实验室体系的：适宜性、充分性、有效性？

七、【QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系】有机融合

1.手把手带你：多体系的融合思路

2.质量手册的融合

3.程序文件的融合

4.作业指导书的融合

八、质量管理工具与思维分享

1.思维导图Mind Map

2.根本原因分析 Root Cause Analysis

3.鱼骨图 Fish bone

4.流程图 Flow chart

5.甘特图

九、实验室成熟的：质量管理体系

1.实验室三种类型：研发实验室、QC实验室、CRO实验室

2.成熟的质量管理体系：研发实验室、QC实验室、CRO实验室

3.如何筛选和搭建：实验室的质量体系

十、实验室管理与运营

1.确定组织架构

2.明确部门职责

3.过程&流程的优化

4.文件化的程序

5.资源的提供

十一、QC实验室的工作核心及普遍性存在的痛点十二、实验室的核心团队

1.实验室负责人

2.质量负责人

3.技术负责人

4.授权签字人

5.质量管理、技术管理、行政管理三者的关联

十三、实验室运营管理的标杆：ISO 17025与GLP

1.《药物非临床研究质量管理规范（GLP）& OECD GLP》专题分享

2.《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》专题分享

3.《GLP 与 ISO 17025 的思维及执行差异》

十四、实验室运营和管理：工具和思维分享

1.质量管理七大原则

2.闭环管理：PDCA & SDCA

3.《ICH Q9 质量风险管理》与风险评估工具FEMA的运用与案例分享

4.5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析

5.如何成为合格的培训师：TTT（Train The Trainer）培训师的培训

6.触发升级管理程序：质量事件，技术事件，安全事件；

十五、精益实验室：Lean Lab

1.Gemba walk 现场管理

2.机械化&自动化

3.流程管理：让流程做决策

4.目视化管理及6S

十六、良好记录规范GRP十七、实验室的质量方针与质量目标

1.质量方针和目标的制定，实施，检查与更新

2.质量方针和目标的层次分解

十八、实验室的质量保证与质量控制的策略

1.质量保证QA与质量控制QC界限

2.如何协调：质量保证QA与质量控制QC，及企业的定位

十九、数据统计分析，支撑实验室决策

1.统计基本流程

2.统计分析在实验室运营中应用

（1）仪器故障率

（2）客户投诉率

（3）不符合整改有效率

（4）检测及时率&准确率

（5）内部报告差错率

3.实验室及部门层面：如何管理过程绩效 KPI

二十、实验室安全管理EHS