直播预告 | 抗体质量控制与分析方法开发

奕安济世生物药

生物大分子从开发到上市需要很长时间。在整个生命周期中，分析方法经历开发、确认、验证、转移、变更和持续确认等阶段。在不同阶段，分析方法需要相应的管理策略，应基于“质量源于设计（QbD）”的理念，科学设计分析方法，并充分评估其生命周期中的风险。分析方法生命周期管理的理念，基于知识和质量风险管理，将传统的开发、验证和转移等相对独立的各个模块综合考量，将他们作为一个动态循环的过程进行管理，从而保证分析方法在整个生命周期中能始终符合预期的目的。

奕安济世生物活性质量控制负责人郝冰洁将以抗体药物的生物学活性分析方法为例，与大家一起探讨在生物学活性方法整个生命周期（包括开发、验证、确认、转移等）中的关键注意事项和关注点。2024年11月27日14:45-15:30，敬请期待。

复制链接阅读原文即可进入直播间：https://mp.weixin.qq.com/s/Mu-O7iXR9fdnoOmhi7OOdA

推荐阅读

小奕说药丨一张图讲述分析方法生命周期管理

2023-01-06

小奕说药丨分析方法生命周期管理——分析方法确认和验证

2023-02-10

小奕说药 | 近期发布ICH指南对CMC和药品开发的影响解析

2024-03-22

小奕说药 | 精准打造药品质量追溯“信任链”——CTD质量模块

2024-11-14