市局坚持让走分类界定有什么妙招处理

天啦噜 · 发表于 2024-11-26 11:03:54

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有款1类IVD试剂申请备案，市局备案老师非要我们去走分类界定，他给到的原因是“这里含有XX成分，他记得他们领导好像说过含这个成分的应该是2类”。
然而这款IVD试剂就是个普通的样本处理试剂，而且我把《2024分类界定结果》中含XX成分的类似的样本处理试剂被划分为1类IVD的结果找出来发他了，不止1个。他仍然坚持要我们去走分类界定。
请问这种情况下，并不想走分类界定，该如何沟通或有其他什么处理流程吗？

kuwaithan · 发表于 2024-11-26 11:08:46

1，你想坚持不走分类界定，也一定要备案，你就继续沟通，问下他那个文件写的，只有找到源头了，你才知道是不是可以走通。你自己也查一下他说的成分在那个文件有规定是二类。
2，分类界定，分类界定并不复杂，既然别人能拿到分类界定，你就一定也可以拿到。

天啦噜 · 发表于 2024-11-26 11:14:46

kuwaithan 发表于 2024-11-26 11:08
1，你想坚持不走分类界定，也一定要备案，你就继续沟通，问下他那个文件写的，只有找到源头了，你才知道是 ...

对方就是一句“好像记得说过”，说白了他也不想去问、以及承担责任，根本没有什么文件规定，这玩意儿就是个牛血清。
明明是1类备案眼前就能完成的事，去走分类界定还要无故拖延20个工作日。

kuwaithan · 发表于 2024-11-26 11:20:15

天啦噜发表于 2024-11-26 11:14
对方就是一句“好像记得说过”，说白了他也不想去问、以及承担责任，根本没有什么文件规定，这玩意儿就是 ...

那就找他们领导沟通呗。

Chowvine · 发表于 2024-11-26 11:21:56

换个省份注册

白白白白白白白 · 发表于 2024-11-26 11:23:04

细胞培养基类产品吗

天啦噜 · 发表于 2024-11-26 11:26:56

白白白白白白白发表于 2024-11-26 11:23
细胞培养基类产品吗

底物液，说白了就是个缓冲体系

源仔 · 发表于 2024-11-26 11:48:57

办事人员都说了，他们领导说过“*****”。去解决他们领导即可。让老板出面约下

Shawnnnp · 发表于 2024-11-26 11:55:14

我们也有一个产品，我猜想应该是跟你这个一样的，新分类目录刚颁布市局就不让备案了，然后我们提交分类界定了，马上快5个月了，现在还没下来

米904f3b0e · 发表于 2024-11-26 13:42:42

跟一类目录差异较大的，但风险很低的，现在是没办法拿备案的。分类界定也卡很久

jane523017 · 发表于 2024-11-26 14:05:33

很多地方局不认可分类界定结果的。不在分类目录的内容统一要求分类界定。别人家的界定结果不适用你们家。
直接走分类界定吧。

天啦噜 · 发表于 2024-11-26 15:19:09

Shawnnnp 发表于 2024-11-26 11:55
我们也有一个产品，我猜想应该是跟你这个一样的，新分类目录刚颁布市局就不让备案了，然后我们提交分类界定 ...

我这个还是更简单点，就是在1类IVD目录内的，他持怀疑的理由1是站不住脚、没文件，2是我已经反驳了，这是不同省、市的干活特色。
这个地方的产品注册&备案，动不动让人去分类界定，概率很高

kuwaithan · 发表于 2024-11-26 15:35:19

天啦噜发表于 2024-11-26 15:19
我这个还是更简单点，就是在1类IVD目录内的，他持怀疑的理由1是站不住脚、没文件，2是我已经反驳了，这是 ...

那他们估计是只看分类目录，目录没有的就需要分类界定，很机械。现在都是政务网审批，政务网上都是导入的分类目录。有些地方名字只能选择系统内的，不是系统内的，大概率就需要提交分类界定。

天啦噜 · 发表于 2024-11-26 15:54:34

kuwaithan 发表于 2024-11-26 15:35
那他们估计是只看分类目录，目录没有的就需要分类界定，很机械。现在都是政务网审批，政务网上都是导入的 ...

名称、预期用途都跟分类目录中一模一样，他非要揪着莫须有的说法不放，江苏省就这德行，反正不用他们自己判定分类

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-11-26 17:02:12

我也碰到过这样的事情，我们是有源产品，由二类调整为一类，去做备案，也是坚持让走分类界定，后面问了蒲友，说是可能大概这样的情况 “由二类降为一类后，做一类备案时系统中是没有这个产品信息的，无法直接抽取产品描述、预期用途等信息。需要第一个需要备案的企业去做分类界定，待界定完成后还要请审评中心把这个产品的信息录入的备案的系统中，才能在系统中抽取产品基本信息进行后续备案”。
所以后面还是走了分类界定，因为是国家局发布的医疗器械分类目录调整的清单，所以分类界定也很快下来了

DIEYOUNG · 发表于 2024-12-4 10:48:36

源仔发表于 2024-11-26 11:48
办事人员都说了，他们领导说过“*****”。去解决他们领导即可。让老板出面约下

老板说，这点小事用得着我出面吗？

714955898 · 发表于昨天 09:20

天啦噜发表于 2024-11-26 15:54
名称、预期用途都跟分类目录中一模一样，他非要揪着莫须有的说法不放，江苏省就这德行，反正不用他们自己 ...

请问一下，江苏省现在一类备案也这么轴了吗？名称和预期用途不一样，也不给批了吗？请回复一下，十分感谢

天啦噜 · 发表于 5 小时前

714955898 发表于 2025-1-14 09:20
请问一下，江苏省现在一类备案也这么轴了吗？名称和预期用途不一样，也不给批了吗？请回复一下，十分感谢

非常轴，这几次一类备案都没那么顺利，也可能跟遇上的老师有关。这次分类界定还被退了，理由就不细说了

市局坚持让走分类界定有什么妙招处理

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