我用 「AI」做微生物方法学验证

沁人绿茶.

撰稿 | 石决明
来自 | 蒲公英Ouryao  
随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医疗、金融、教育、交通等诸多领域的应用日益增多，展现出了强大的潜力和广泛的前景。

然而，在我们的日常工作中，微生物方法学验证一直是最具有难度的部分。这一过程不仅复杂繁琐，而且需要高度的专业知识和丰富的经验。

面对如此巨大的挑战，如果能够巧妙地利用AI整合现有的资源，就可以在很大程度上优化工作流程，减少不必要的重复劳动，从而大大提高工作效率，为相关领域的发展带来更多的机遇和突破。  

1.        直接求解太天真  

尝试一：直接上传了一本200多页的《药品微生物限度检查方法实例》到AI平台，然后询问一个书中未收录品种的验证方法。  

结果：AI平台仅能给出验证方案的文件框架，对于关键的抑菌性祛除环节，未给出任何有实质性意义的建议。  

这个结果既是坏消息，也是好消息。坏消息是AI不能直接解决我们的问题；好消息是，掌握技术的我们暂时还不会被AI取代。  

2.        发散思维的重要性  

有人问我原料药米卡芬净钠的微生物限度验证怎么做。困难是米卡芬净钠对真菌的抑制作用很强，验证中白色念珠菌几乎不长。国外厂商的验证资料中对这部分进行了几种尝试都未果，然后结论该品种对白色念珠菌有强抑制作用所以无需控制。

这就是国外微生物限度的控制思路和中国药典不一致的地方（详见：我们不一样——中美药典微生物限度差异初探），从而国外的资料也失去了利用价值，进口后只能重新开发。  

尝试二：直接AI搜索米卡芬净钠的微生物限度方法无果。进行发散思维，先了解一下米卡芬净钠的抑菌原理以及同类型药物，结果如下

作用机制是抑制一种物质的合成从而影响真菌细胞壁。同类型药物卡泊芬净国内已经上市。这两个点都是后续可以挖掘的潜在方向。  

3.        上游思维的应用

原料药的上游是成品制剂，米卡芬净钠的常见剂型是注射剂，已经上市的同类型药物的无菌检查方案中肯定有相应的中和方案。  

尝试三：AI搜索注射用卡泊芬净的无菌检查方法，结果如下：  

、看到这个结果，其实我们已经得到了一个值得实验进行尝试的方向。  

总结来说，利用AI进行微生物验证，实际上是利用其搜索功能。AI搜索具有以下优势：  

a)        搜索范围更广：覆盖网页、公众号文章等。  

b)        筛选重复内容：从大量资料中筛选出不重复的几篇。  

c)        归纳总结结果：无需打开链接内容查看，直接得到总结内容。如有需要，可点击归纳结果中的参考文献编号深入了解。  

原料药的微生物方法学开发有一定的常规套路：了解抑菌机制、提高溶解性、参考成品制剂的方法等。如果能够结合AI进行资料搜索，将大大提高工作效率。

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胜利者

如何

何元凯

感谢分享，学习了

star123q

勇于尝试

机智鼠

在微生物方法学验证中，AI的应用尚处于探索阶段。根据《药品微生物限度检查方法实例》的要求，验证过程需要严格遵循科学方法和标准操作程序。尽管AI可以提供一些辅助性的信息或框架，但关键步骤如抑菌性祛除等仍需依赖专业人员的知识和经验。因此，发散思维在此过程中显得尤为重要，它能帮助研究人员从不同角度思考问题，发现新的解决方案。同时，这也提醒我们，在利用AI技术时，不应忽视传统专业知识的重要性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dengjianyyy

众所周知，灭菌介质是否无菌对无菌保障至关重要，我就想知道高温蒸汽无菌检验方法的验证怎么做，环氧己烷无菌检验方法的验证怎么做。