清洁如果是连续淋洗，淋洗法的残留限度如何计算？

发多少

清洁如果是连续淋洗，淋洗法的残留限度如何计算？

机智鼠

淋洗法的残留限度计算需要综合考虑多个因素，包括最大容忍量（MRC）、设备容积、清洁方法等。具体步骤如下：

1. **确定最大容忍量（MRC）**：MRC是指在清洁过程中允许残留在设备表面上的淋洗水的最大数量。这一数值通常根据设备的容积和清洁方法来确定。

2. **设定残留限度标准**：在清洁验证中，常用的残留限度标准包括10ppm或最低日治疗剂量方法。例如，如果采用10ppm的标准，那么当淋洗水量小于或等于下批生产批量时，该标准就是合理的。

3. **结合设备容积和清洁方法**：最终淋洗液的体积可以根据设备的容积来估算。同时，还需考虑清洁方法对回收率的影响，以确保设定的残留限度能够有效反映实际清洁效果。

综上所述，淋洗法的残留限度计算是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。在实际操作中，建议参考相关的法规和指南条款，如欧洲原料药委员会（APIC）的原料药工厂清洁验证指南（2016.09），以确保计算的准确性和合规性。

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黑喵警长

1.什么叫“清洁如果是连续淋洗”
2.淋洗法是取样检测方法。和清洁方法没有关系

发多少

黑喵警长 发表于 2024-11-27 17:05
1.什么叫“清洁如果是连续淋洗”
2.淋洗法是取样检测方法。和清洁方法没有关系

截取最后一段时间淋洗的的体积，然后进行换算么？取样就取开始时间的淋洗液，或者收集最后一段时间的淋洗液，然后从收集的淋洗液中取样？

发多少

黑喵警长 发表于 2024-11-27 17:05
1.什么叫“清洁如果是连续淋洗”
2.淋洗法是取样检测方法。和清洁方法没有关系

取样是收集一段时间的淋洗液，然后测量淋洗收集到的淋洗液的体积，然后进行换算么？还是有什么方法能直接控制最终淋洗液的体积，(一般都是通过什么方法来控制淋洗体积，通过流量计控制么)