原料药仓库温湿度警戒限、行动限的制订依据

sarah168

各路大咖，问题如题，温湿度日常监测需要设定警戒限吗？报警值是按照行动限来还是行动限来设？这两个限的设定依据是啥？可有相关法规指南

絮絮冰子

蹲一个答案

机智鼠

在原料药仓库管理中，温湿度监测是确保药品质量的关键措施。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业应设置温湿度实时监测系统，对库房环境温湿度进行24小时连续、自动的监测和实时记录。

关于温湿度警戒限和行动限的设定，虽然新版GMP取消了洁净区温湿度的具体规定，但建议根据具体产品的特性来设定合理的温湿度范围。警戒限通常设置为接近但不达到可能影响药品质量的临界点，而行动限则是当温湿度超出此范围时需要采取纠正措施的值。这两个限值的设定应基于历史数据、药品稳定性研究结果以及相关法规指南。

例如，可以参考《中国药典》或ICH指南中关于药品储存条件的规定来确定适宜的温湿度范围。同时，考虑到95%置信水平下的可接受限值，可以通过统计学方法计算得出最小取样量和相应的警戒限与行动限。

总之，制定科学合理的温湿度警戒限和行动限对于保障原料药的质量至关重要，并且应当遵循相关法规指南并结合实际情况进行灵活调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sarah168

感觉还是没有答案。

得过且过

对于原料药，最好是先自己设定好警戒限和行动限，然后在找贴合自己较实用的依据；不然依据一大堆，没有一个自己能落地执行的  都是白瞎

1953110

谢谢蒲友分享。