医疗器械引用行业标准过期还能生产吗？

paranoia＿红

请教：有源医疗器械产品技术要求引用的行业标准过期了，新标准已正式实施，产品还能继续生产吗？还是必须注册变更后才能生产？ 法规依据是什么？

biobase

需要看下你的标准是否是强制性标准

医疗器械监督管理条例第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

才女筱沐

对楼上说的很对，看是否是强标，如果是强调就需要按设计变更执行，要启动注册变更呢。医疗器械生产监督管理办法第二十五条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

谢大师

那如果只涉及引用的标准号年代的变化呢？也需要走变更吗？

paranoia＿红

biobase 发表于 2024-11-30 10:02
需要看下你的标准是否是强制性标准

医疗器械监督管理条例第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产 ...

之前是YY ，升版后变成了YY/T，2018年实施的中华人民共和国标准化法已经明确了行业标准不再区分强制性和推荐性，统一定义成推荐性标准。我个人理解的是，虽然是行业标准，但是技术要求引用了这个标准，那对于自身产品来说就是强制符合的，现在新标准已经实施，按照《行业标准管理办法》的规定，“新行业标准实施后，原行业标准同时废止”，等于说产品技术要求上引用着一个已经作废的标准，所以是需要在取得符合新标准的型式检验报告后走注册变更的。

paranoia＿红

谢大师 发表于 2024-11-30 14:06
那如果只涉及引用的标准号年代的变化呢？也需要走变更吗？

306 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发
生变化，何种情形下无需办理变更注册？（2021-12-16）
医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，
已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性
标准，具体包括以下两种情形：
（一） 申报产品有适用的强制性标准
产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内
容 ”、“标准编号 ”或者“标准编号+年代号 ”。强制性标准更新，标准编
号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未
发生变化。
（二） 申报产品无适用的强制性标准
产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，
标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准
条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款
内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/
或年代号，无需办理变更注册。
按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参
照上述要求办理。

    以上是器审中心的一条答疑，如果只是强制性标准的年代号发生了变化，无需办理注册变更。 不过这条答疑中，我个人对其中的“或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容” 不赞同，强制性标准升版实施之后，原标准废止，自然无法再引用了。如果明确是新标准发布但未实施的过渡期内，倒是可以。

paranoia＿红

才女筱沐 发表于 2024-11-30 10:56
对楼上说的很对，看是否是强标，如果是强调就需要按设计变更执行，要启动注册变更呢。医疗器械生产监督管理 ...

同对楼上回复    “之前是YY ，升版后变成了YY/T，2018年实施的中华人民共和国标准化法已经明确了行业标准不再区分强制性和推荐性，统一定义成推荐性标准。我个人理解的是，虽然是行业标准，但是技术要求引用了这个标准，那对于自身产品来说就是强制符合的，现在新标准已经实施，按照《行业标准管理办法》的规定，“新行业标准实施后，原行业标准同时废止”，等于说产品技术要求上引用着一个已经作废的标准，所以是需要在取得符合新标准的型式检验报告后走注册变更的。”

biobase

其实你心里已经有答案了，遵从本心就可以

paranoia＿红

biobase 发表于 2024-11-30 15:56
其实你心里已经有答案了，遵从本心就可以

嗯，谢谢。 我还先这么要求公司吧，本来想给国家局发个邮件咨询下的，没找到邮箱

biobase

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/lcjtslqzx/index.html

biobase

其实既然改为推荐行标准了，那么企业也可以按照自己产品的特性来决定是否采用，只要有相关验证性资料，能站住脚就可以。