药号委托生产

威海诺达药业

各位老师好,想了解一下药品委托生产的全过程,现在贵公司在山东收购了一家倒闭药厂的7个药号,又在山东一家药企需要委托生产.怎么运转落实委托生产.

鬼使神差

以下是在山东落实药品委托生产的一般步骤：

前期准备

确认药品批准文号及相关资质：确保收购的7个药号已完成必要的药品注册手续，公司作为委托方已合法取得这些药号对应的药品批准文号 ，且委托方和受托方均应持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书。
评估受托生产企业：
生产条件与能力：考察山东受托药企的厂房设施、设备是否满足生产要求，如生产车间的布局、洁净级别，生产设备的性能、数量能否保证产量。
质量管理体系：审核其质量管理文件、记录，确认是否有完善的质量控制和保证措施，能否确保药品质量的稳定性和一致性。
人员资质与管理：了解关键岗位人员如生产负责人、质量负责人等的专业背景、工作经验和资质是否符合要求，人员培训与管理是否到位。
既往生产情况：了解受托方以往生产类似药品的情况，包括生产批次、质量数据、是否有违规记录等。

协议签订

委托协议：明确双方的权利义务，如委托生产的药品名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间和地点等基本信息，以及知识产权归属、保密条款等。
质量协议：详细规定药品质量标准、检验方法、验收程序，明确双方在药品质量控制方面的责任，如原辅料采购、生产过程监控、成品检验等环节的质量责任。

申报审批

准备申报资料：
企业资质证明：委托方和受托方的营业执照、药品生产许可证、GMP证书等复印件。
药品批准证明文件：委托方的药品批准文号相关文件。
委托生产协议和质量协议：原件或经公证的复印件。
受托方生产条件及能力的相关资料：如车间布局图、设备清单、人员资质证明等。
其他资料：根据山东省药品监督管理局的要求，可能还需提供药品生产工艺流程图、质量控制文件、稳定性研究资料等。
提交申请：将申报资料提交至山东省药品监督管理局。可通过线上药品监管平台或线下政务服务窗口提交。
现场检查：山东省药监局会对受托生产企业进行现场检查，核实其生产条件、质量管理体系等是否与申报资料一致，是否符合GMP要求。
审批与发证：经审查合格，山东省药监局会批准药品委托生产申请，颁发相关的药品生产许可文件或在原许可证上增加委托生产范围。

生产与监督

生产过程监督：委托方应定期或不定期对受托方的生产过程进行监督，确保其按照约定的生产工艺、质量标准进行生产。
质量检验与放行：受托方需对生产的药品进行检验，合格后方可放行。委托方也可根据质量协议进行抽检或审核放行。
文件与记录管理：双方应妥善保存与委托生产相关的文件和记录，如生产指令、检验报告、批生产记录等，以备监管部门检查 。

爱笑的一天

持有人变更+生产场地变更，相关法规可以参考药品生产监督管理办法、药品注册管理办法等
大致流程就是，技术转移至新的受托公司，完成工艺验证，受托公司当地省局出具允许受托意见，收集资料由收购的那家公司提交持有人和场地变更申请，你们B证增项，受托药企C证增项，拿到补充申请批件，申请GMP符合性检查，通过后基本就OK了。

胜利者

问问山东对恢复生产的要求

4616451

收购文号还是连公司一起收购，这个关系持有人是否有变化；持有人变更（若有）+委托生产变更申报；委托生产的相关要求132号文是有明确要求的，山东省局应该也是发布了关于委托生产的一些制度要求，建议咨询下山东省局或者先在省局网站上找一找。

快乐宝贝12

我们是一家药品生产企业，可以承接药品受托加工，如有需求，可以详谈