复宏汉霖汉曲优美国首批发货，全球化布局再展新章

蒲公英媒体助手

• 汉曲优启航美国，将为北美患者带来高质量、可负担的治疗选择。
• 复宏汉霖产品首次发货美国，实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区商业化供货。
• 汉曲优在50个国家和地区获批上市，惠及逾22万名患者。
  

11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac）正式从公司松江基地（一）发出，启程运往美国市场。这标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区，是其全球化战略布局的又一重要突破。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

复宏汉霖总裁黄玮女士表示，美国是全球最大的生物药市场，对药品的供应体系以及企业的综合实力有着严格的要求。此次汉曲优成功进入美国市场，不仅进一步拓展了复宏汉霖的国际版图，也为公司其他产品的全球化奠定了坚实基础。自汉曲优2020年开启商业发货至今，我们已完成全球商业化发货约650万支，持续提升生产供应能力，为惠及更多患者不懈努力。"

复宏汉霖首席质量官兼副总裁叶峰博士表示，高质量是企业在国际舞台上站稳脚跟的关键，是赢得客户信任的底气，是产品迈向全球市场的必备条件。药品质量直接关系到每位患者的生命，高质量更是我们造福全球更多患者的坚实基础。我们始终坚持以国际最高标准践行汉霖质量，致力于为更多患者提供高品质的生物药。"

汉曲优是在中国、欧盟、美国获批的"中国籍"单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优®已惠及全球超过22万名HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。汉曲优深入的国际化布局，得益于复宏汉霖长期以来对产品质量的不懈追求。当前，复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生产基地及其质量管理体系已通过约100项各国药监机构及国际商业合作伙伴实施的核查及审计，获得中国、美国、欧盟、PIC/S成员印尼及巴西等国家和地区的GMP认证，为产品的全球化供应打下了坚实基础。

此次汉曲优成功发货美国是基于公司与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作。围绕汉曲优，复宏汉霖携手商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业，前瞻性地开展了全球商业化布局。未来，复宏汉霖将继续深化与全球合作伙伴的协作，推进更多高品质药物的全球上市进程，惠及更多患者。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）以及汉奈佳（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

消息来源 : 复宏汉霖

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请问老师药品出口质量管理方面有什么要求参照什么标准？

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