注册和研发的经历分享，大家吐槽避坑

江鱼眷夏

大家在注册的时候有过什么经历可以来分享一下，让同仁们避避坑或者吐槽。
本帖纯分享，没有恶意针对。


分享一个我家小针的惨痛教训吧。我家前两年报了一个灭菌小针产品，参比制剂是无菌工艺的（在CDE评审之前都不知道这个信息，是CDE一个科室在最后一道审评的时候发现并告诉我们的。前面所有的审评都没发现）
因为我们能使用过度杀灭并且达到原研的质量标准的，再者有灭菌指导原则的工艺优先选择的推荐是用过度杀灭工艺，所以我们积极沟通了多次。


CDE的最后结论就是不给批，即便有指导原则作为依据，仍要求我们的工艺要和参比保持一致，哪怕我们能用过度杀灭做出合格的产品，质量超过这个参比，必须得报无菌工艺，不能用过度杀灭。

最后我们只能另寻出路，换了参比制剂重新做、重新报。


4年的时间就这么浪费了，还有大把大把的马内，万幸找到了国外还有过度杀灭的参比制剂。


后来听说第一次的参比公司在无菌工艺产品上市之后也报批了过度杀灭的批件，批下来一年就申请退市了。2个工艺的产品在国内都退市了。因为这个产品上市的很早，退市也早，国内早就没有这个品种的进口了，所以相关资料也不多。


个人对这个经历一直比较膈应，。。。。。。（后面省略了一些吐槽）
政策风向我们改变不了，反过来自己内部的不足还是很关键的。项目组在搜集资料了解参比制剂的时候需要更多的提升，这么重要的信息忽略了。



补充内容 (2024-12-4 09:41):
有一个地方说错了，第一家参比的过度杀灭产品只在美国上市了一年，国内没有进口过，第二个参比制剂也没有在国内上市

九九swx

一将无用，累死三军

江鱼眷夏

九九swx 发表于 2024-12-3 14:40
一将无用，累死三军

这个事儿虽然不是我干的，但是教训还是很惨重的，我感觉这种经验挺膈应，CDE也有点儿膈应人。

19930105easy

原研的信息调研真的非常重要

小太阳刚

这个不批的主要原因为参比制剂遴选错误，另外加上CDE的！！！！！！！！！

江鱼眷夏

19930105easy 发表于 2024-12-3 15:03
原研的信息调研真的非常重要

原来看中这个品种就是市场大，研发难度高，国内没有同品种上市，国外也退市了，我们做了就是独家。差之毫厘，失之千里。

江鱼眷夏

小太阳刚 发表于 2024-12-3 15:11
这个不批的主要原因为参比制剂遴选错误，另外加上CDE的！！！！！！！！！

我们这个品种很不好找，国外都没几家，印象中只有第一个参比在十几年前短期进口过，确实遴选难度比较大。按照灭菌指导原则的要求，不管是不是仿制药，都要优先选择过度杀灭。但是CDE对仿制药的审批是既然仿，那就一仿到底。把药监的风险控制最小，连法规和文件规定都可以抛开。

小太阳刚

江鱼眷夏 发表于 2024-12-3 15:22
我们这个品种很不好找，国外都没几家，印象中只有第一个参比在十几年前短期进口过，确实遴选难度比较大。 ...

主要还是CDE怕承担责任，将自身的风险降到最低。

九九swx

江鱼眷夏 发表于 2024-12-3 15:22
我们这个品种很不好找，国外都没几家，印象中只有第一个参比在十几年前短期进口过，确实遴选难度比较大。 ...

退市的原因你们研究了吗？明知道已经退市，那就是药品本身就有缺陷，或者被更优药物替代，你们还去仿制，不就是浪费钱？CDE把关可不是那么好糊弄的

陈陈vui

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江鱼眷夏

九九swx 发表于 2024-12-3 16:11
退市的原因你们研究了吗？明知道已经退市，那就是药品本身就有缺陷，或者被更优药物替代，你们还去仿制， ...

我家的质量比参比要好，这个药也是个很成熟的品种，所以才会立项坚持做下来。
因为人家大公司不在乎中国市场，哪怕品种很好，在国外这个品种都是每年几十亿美金的销售。国内在这个病上的认知和临床治疗比国外落后很多，认知的改变和临床用药宣教的成本是巨大的，效果也不一定好。再一个，研发难度很大，几乎没几家企业愿意做这个品种。

退市不一定是药有问题，也可能是全球营销策略的考虑。药企本质是一个商业公司，目标是挣钱，不仅仅是做药。营销在药企经营中是很重要的。

九九swx

江鱼眷夏 发表于 2024-12-3 16:30
我家的质量比参比要好，这个药也是个很成熟的品种，所以才会立项坚持做下来。
因为人家大公司不在乎中国 ...

参比制剂是啥？发出来研究一下，退市的药品CDE审核很严的，有风险的事情他们不干。

江鱼眷夏

小太阳刚 发表于 2024-12-3 15:33
主要还是CDE怕承担责任，将自身的风险降到最低。

后来几年跟CDE打交道，包括同行企业交流，发现CDE确实是这个思路。既然仿制就别有新点子在里面，仿制那就一模一样，别管国内的标准和文件要求；想体现比参比制剂好，那就走新药申报，别给药监惹麻烦。

也是能看出来药监对国内医药行业的定位，你就学国外的吧。但是今年两年又开始强调国内标准了，有国内标准要求的就先别考虑国外标准，提高自信心了。

江鱼眷夏

九九swx 发表于 2024-12-3 16:37
参比制剂是啥？发出来研究一下，退市的药品CDE审核很严的，有风险的事情他们不干。

不好意思，匿名上网，不泄漏相关信息，本帖仅交流讨论

江鱼眷夏

九九swx 发表于 2024-12-3 16:11
退市的原因你们研究了吗？明知道已经退市，那就是药品本身就有缺陷，或者被更优药物替代，你们还去仿制， ...

CDE在这个品种审评中的唯一要求是参比制剂为无菌工艺，药企仿制也必须是无菌工艺，不能改变为过度杀灭。除非按照新药申报可以自己调整工艺，跟退市没有关系。

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帮顶，好分享

1192945567

江鱼眷夏 发表于 2024-12-3 14:45
这个事儿虽然不是我干的，但是教训还是很惨重的，我感觉这种经验挺膈应，CDE也有点儿膈应人。

完全是调研不到位，参比遴选真的很重要

lzylzy

受教了