类似FDA发布的变更指南在哪里下载的？

73w88jjxw2 · 发表于 2024-12-3 16:27:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 73w88jjxw2 于 2024-12-3 16:44 编辑

我想下载《Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device》和《Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device》，但是我不知道在哪里找这种类型的文件，跪求大神指路

知道了，https://www.fda.gov/regulatory-i ... -guidance-documents

wzzz2008 · 发表于 2024-12-3 16:37:13

看看是不是你要的。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-3 16:38:40

Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device

hlgeng8695 · 发表于 2024-12-4 11:02:55

FDA 2017-10-25 决定何时提交变更现有设备的 510(k) 工作人员指南，FDA 2017-10-25 决定何时提交现有设备软件变更的510(k)工作人员指南