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医疗器械微粒污染测试

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药生
发表于 2024-12-4 13:13:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于医疗器械微粒污染有几处疑问,请大神给指点一下
1. 现阶段医疗器械的外协外购件,微粒污染的控制限有两种,药典0903不溶性微粒数、YY/1556微粒污染指数。药典0903上要求:
分类
限值要求
标示装量≥100ml
≥10μm:≤25粒/ml
≥25μm:≤3粒/ml
标示装量<100ml
≥10μm:≤6000粒/件
≥25μm:≤600粒/件

据此,医疗器械部件应该如何规定限值要求?冲洗液用量是否必须和标示装量直接关联起来?
2. 比较大件的部件(长20cm左右),清洗无合适的容器,有没有大神可以推荐一下,暂时用的锥形瓶,只能立在里面,无法使用振荡器进行振摇洗脱。

3. 透析纸和吸塑盒(尺寸更大)一般应该如何进行洗脱?

4. 部分纸塑袋内部衬板,长度超过50cm,这种又当如何进行洗脱?


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药徒
发表于 2024-12-4 13:25:20 | 显示全部楼层

关于医疗器械微粒污染有几处疑问,请大神给指点一下
1. 现阶段医疗器械的外协外购件,微粒污染的控制限有两种,药典0903不溶性微粒数、YY/1556微粒污染指数。药典0903上要求:
分类
限值要求
标示装量≥100ml
≥10μm:≤25粒/ml
≥25μm:≤3粒/ml
标示装量<100ml
≥10μm:≤6000粒/件
≥25μm:≤600粒/件

据此,医疗器械部件应该如何规定限值要求?冲洗液用量是否必须和标示装量直接关联起来?

医疗仪器不一般用Na≤90嘛

2. 比较大件的部件(长20cm左右),清洗无合适的容器,有没有大神可以推荐一下,暂时用的锥形瓶,只能立在里面,无法使用振荡器进行振摇洗脱。
量筒考虑下

3. 透析纸和吸塑盒(尺寸更大)一般应该如何进行洗脱?
纯化水冲洗试试

4. 部分纸塑袋内部衬板,长度超过50cm,这种又当如何进行洗脱?
卷起来泡在量筒里面冲一冲
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药徒
发表于 2024-12-4 15:48:46 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

纸塑袋,吸塑盒,医疗器械包装的微粒测试吗,你看这个有用没

T CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分:微粒污染试验方法 液体洗脱法.pdf

593.47 KB, 下载次数: 35

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药徒
发表于 2024-12-5 15:49:17 | 显示全部楼层
可以看看GB 8368
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