医疗器械注册可用性研究

17395189956 · 发表于 2024-12-4 15:12:46

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有大佬可以指点一下医用电气设备的应用部分可用性研究怎么写吗，是说根据管理分类中低风险的只需要写使用错误报告就可以吗？还是可用性工程研究也要写呀

小萌新zhuzhu · 发表于 2024-12-5 08:13:34

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：
一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。
二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。
三、自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。
详见《关于医疗器械可用性工程注册审查
指导原则的应用说明》

17395189956 · 发表于 2024-12-9 15:05:44

小萌新zhuzhu 发表于 2024-12-5 08:13
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：
一、对于 ...

非常感谢，！！！