该情况需要变更么

Iwantyou · 发表于 2024-12-5 09:29:59

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有个一次性注射针产品，现推杆和卷边尺寸和颜色发生变化需要做变更么？

hellowww · 发表于 2024-12-5 09:33:23

不懂，应该是要的，产品外观变化

Iwantyou · 发表于 2024-12-5 09:39:58

hellowww 发表于 2024-12-5 09:33
不懂，应该是要的，产品外观变化

产品外观变化需变更，是哪条法规来着

队长快跑 · 发表于 2024-12-5 10:04:30

颜色都变了，是不是材质也跟着变了

一个bug的求生欲 · 发表于 2024-12-5 10:12:42

Iwantyou 发表于 2024-12-5 09:39
产品外观变化需变更，是哪条法规来着

第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

Iwantyou · 发表于 2024-12-5 10:18:26

一个bug的求生欲发表于 2024-12-5 10:12
第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生 ...

我看到这条了，但是推杆、卷边尺寸或者颜色变化应该不属于这几个类型之一吧，而且不影响安全有效性吧

云飞扬ghy · 发表于 2024-12-5 10:27:57

首先你技术有求和说明书有没有涉及随之修改的内容，如果有，相关变更手续是肯定需要的。
你说的颜色变化是变了色粉还是什么？如果是变色粉我感觉是很大的变化。

Iwantyou · 发表于 2024-12-5 10:37:36

云飞扬ghy 发表于 2024-12-5 10:27
首先你技术有求和说明书有没有涉及随之修改的内容，如果有，相关变更手续是肯定需要的。
你说的颜色变化是 ...

嗯，应该是变更注册的，那变更需要提交的相关资料在哪有规定呀

十籽路口 · 发表于 2024-12-5 12:39:29

Iwantyou 发表于 2024-12-5 09:39
产品外观变化需变更，是哪条法规来着

做什么事都要看法规，法规哪有可能制定的那么细！你们公司内部的变更管理制度是怎么写的？！

darenxu123 · 发表于 2024-12-5 14:59:32

和技术要求一致，否则需要变更。

吸入粉 · 发表于 2024-12-5 15:22:59

颜色到是没关系，主要是材质、尺寸、供应商变了，就要变更。

jianing4233312 · 发表于 2024-12-5 16:01:03

内事不决问质量，外事不决问药监

龙的一天 · 发表于 2024-12-5 17:06:24

涉及到产品技术要求和说明书有变化就要进行变更。否则验证确认备查就可。

kuwaithan · 发表于 2024-12-6 10:54:15

外观如果对产品性能没有影响，就是微小变更，风险评估加性能检测就可以了。颜色变化属于需要重点关注的变化，需要考察根据物料的生产工艺、材质、性能、稳定性、相容性等指标，如果相关信息在技术要求中标明，还需要做技术要求变更。