医疗器械体系相关

悦彤yue

按照ISO13485建立的体系能符合美国QSR820的要求吗？

ALPACA

### ISO 13485 与 QSR 820 体系对比
- **ISO 13485 特点**：国际标准，聚焦医疗器械全生命周期质量管理，强化风险管理、法规依从性及过程有效性，为全球企业质量管理奠定框架，提升产品质量与安全，助企业开拓国际市场、增强客户信任、优化流程效率。
- **QSR 820 特质**：美国医疗器械生产质量法规核心，具法律强制力，监管严格，要求企业架构质量体系、精准设计开发、严控生产流程、严管文件记录、强化不良事件处理及FDA沟通，保障公众健康、维护市场秩序、推动产业升级。

### 体系差异剖析
- **法规关联差异**：ISO 13485 依国际通行法规，强调广泛法规遵循；QSR 820 紧扣美国本土法律，企业需深研美法规适配要求，像医疗器械定义、分类及上市流程差异，致管理侧重有别。
- **设计控制差异**：QSR 820 设计控制条款细致严谨，自需求明确、方案拟定、风险评估至验证确认环节全程严密规范；ISO 13485 设计控制注重原则框架，企业转用需依 QSR 820 细化流程、强化评审，如植入器械设计，美规对长期安全性数据要求更高。
- **文件记录差异**：QSR 820 文件记录要求严苛，广度深度兼具，从生产记录精度到变更记录追溯性均有详规；ISO 13485 重体系完整性与适宜性，企业应按美规扩充记录范畴、提升追溯效能，如不良事件记录，美规对调查深度与报告细节要求提升。
- **过程验证差异**：QSR 820 对关键过程验证严格，依产品风险定验证深度广度；ISO 13485 强调过程有效性验证，企业入美市场需依产品特性细化验证方案、充实数据支撑，如无菌产品灭菌过程验证，美规参数更严、监测更频。
- **审核机制差异**：FDA 对 QSR 820 审核执法强，企业迎检需全力备审、深度整改；ISO 13485 审核灵活多样，企业转美规体系应强化内部审核、优化 CAPA 机制、提高迎检能力，确保体系持续合规。

### 企业应对策略
- **体系融合路径**：企业宜统筹规划，融合 ISO 13485 与 QSR 820 共性，如文件管理、人员培训模块，依 QSR 820 特色补设计、验证、记录短板，构建兼容高效体系，实现资源优配、降本增效、协同发展。
- **差异弥补举措**：精准识别差异，订实施计划，设专项小组攻坚。如设计控制环节，精研美规重塑流程、建多轮评审；文件记录方面，详编 SOP、设记录模板、建电子系统提效率精度；过程验证上，优实验设计、增监测点、积数据强论证；审核机制中，强内审团队、提审核频次、深掘问题根源、速落实整改。
- **FDA 沟通策略**：企业主动沟通 FDA，申报前询法规解读、求技术指导；审核中密切协作、清疑问分歧、保审核畅行；日常运营建沟通渠道、跟法规动态、预风险挑战、固合规根基、提产品竞争力、促产业国际化。

赛罗hv3

两个标准是有差异的，覆盖不了

xu290606838

13485先建好，但是他不跟任何国家的法规挂钩。建好后，你把对应需要的法规导入进去。每个国家有每个国家不一样的要求。比如不良事件流程，记录保管时限等。加入到对应的文件里去即可。所以你这问题问的就有问题。你建立质量手册时，就应当要明确了。你手册里明确了说按照13485建立质量管理体系，同时符合FDA要求。接着去建立下面的文件，那肯定是符合FDA要求的。
国内GMP 只是说：建立与医疗器械相适应的质量管理体系，没有说要你按照13485去建立吧？MDR也是同理，都没有这么明确的。建立怎么样的质量管理体系都是你自己企业所需要去考虑的。国内GMP检查会看你13485证书吗？就只需要你按照GMP条款建立了相应的文件就行了。

邓贤平

各位大佬们，请教下国内召回模板需要自己编制，还是药监已给出模板？如是已给出，在哪里可查询呢

江苏康力医疗

2楼和4楼说的很好

悦彤yue

ALPACA 发表于 2024-12-6 17:05
### ISO 13485 与 QSR 820 体系对比
- **ISO 13485 特点**：国际标准，聚焦医疗器械全生命周期质量管理， ...

非常有用，谢谢

悦彤yue

xu290606838 发表于 2024-12-7 10:31
13485先建好，但是他不跟任何国家的法规挂钩。建好后，你把对应需要的法规导入进去。每个国家有每个国家不 ...

是的，如果是申请多个认证，那就是要把各个国家的要求都融合进去。

小萌新zhuzhu

xu290606838 发表于 2024-12-7 10:31
13485先建好，但是他不跟任何国家的法规挂钩。建好后，你把对应需要的法规导入进去。每个国家有每个国家不 ...

说的很对

cyber1

附件是两个质量管理体系条款差异对比表，看看你的质量手册是佛能够完全覆盖所有条款。

在下潘洛斯

不完全一致 可以导入13485后评价与QSR820的差异