产品执行持续工艺验证后，还需要对工艺进行独立的周期性再验证么？

云和桅帆

产品执行持续工艺验证后，还需要对工艺进行独立的周期性再验证么？

吸入粉

持续工艺验证不就是周期性验证吗？如果涉及其他项目，和持续工艺重复的项目可以评估不做

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不看具体验证的内容，光看名字的话，这两个好像可能大概也许是同一个东西。

云和桅帆

吸入粉 发表于 2024-12-7 11:36
持续工艺验证不就是周期性验证吗？如果涉及其他项目，和持续工艺重复的项目可以评估不做

周期性再验证是有固定的期限的呀，比如之前制药换证审核是每五年一次，大部分公司就是按照5年执行一次再验证，期间只进行产品回顾么；我的理解也是持续工艺验证就是简化版的再验证，所以执行前者后者就不用再执行了对吧

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还没做过持续工艺验证，这跟周期性的再验证应该是两码事吧，等会看看小老鼠怎说

机智鼠

在药学和医疗器械领域，持续工艺验证（Continuous Process Verification, CPV）是一种确保工艺始终处于验证状态的持续性行为。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国际相关指南，如美国食品药品监督管理局（FDA）的《工艺验证：技术和监管考量的行业指南》，持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

尽管持续工艺验证提供了一种持续的质量保证手段，但在某些情况下，独立的周期性再验证仍然是必要的。例如，当发生重大变更、设备升级或工艺调整时，可能需要进行独立的再验证以确保新条件下的工艺依然符合要求。此外，定期的独立再验证可以帮助识别潜在的问题并及时采取纠正措施，从而进一步提高产品质量和工艺可靠性。

因此，即使实施了持续工艺验证，也应根据实际情况和法规要求，对关键工艺进行独立的周期性再验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

这么近那么远

这么优秀的的吗？都已经开展CPV了，如果开展CPV了可以不做再确认。
有了CPV就没有再确认的提法了

vugjkhoi

谢谢分享！！！