再验证

怡红丶小爷

设备厂房，设施，仪器再验证有没有时间要求，如何评估

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参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第七章  确认与验证和附录11确认与验证。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，再验证的时间要求通常遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第七章确认与验证以及附录11确认与验证的规定。再验证的频率应根据设备、厂房、设施和仪器的实际情况进行定期评估，以确保它们持续保持在验证过的状态。

具体来说，再验证的时间要求并没有一个固定的标准，而是需要根据设备的使用情况、维护记录、历史验证数据等因素进行综合评估。如果设备在使用过程中没有发生重大变化或故障，且日常维护得当，那么可以适当延长再验证的周期。反之，如果设备频繁出现问题或进行了重大改造，则需要缩短再验证的周期。

在进行再验证时，应参考相关的法规和指南条款，如新版GMP第一百四十二条中关于再确认或再验证的规定。同时，也可以参考行业内的最佳实践和经验，以确保再验证工作的科学性和有效性。

总之，再验证的时间要求应根据具体情况进行灵活调整，并始终遵循相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ZYY123456

GMP除了几个特定的方面，如灭菌、APS 等明确规定了再验证周期，别的没有规定。

并且 也不是一定要再验证，可以是定期评审，形式可以自己定。

然后就是周期问题，如果是新建厂房，新建体系，可以参照行业普遍的周期，拍脑袋定一个，后期再根据数据分析调整呗。

怡红丶小爷

ZYY123456 发表于 2024-12-9 08:43
GMP除了几个特定的方面，如灭菌、APS 等明确规定了再验证周期，别的没有规定。

并且 也不是一定要再验证 ...

主嗯嗯，要是定期评估环节，这一块比较麻烦