环境检测中沉降菌、浮游菌、表面微生物培养温度、培养时间

zaa2007 · 发表于 2024-12-9 15:42:08

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各位老师：
   《中国药典》2020年版四部  9205 《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》中规定洁净区环境检测“胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为20～25℃，时间为3～5天”；《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中规定培养温度为30～25℃，时间为3天。
   请教各位老师：车间生产洁净区环境检测，沉降菌、浮游菌、表面微生物胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）的培养温度、培养时间是多少？
   谢谢谢谢！

cml1 · 发表于 2024-12-9 15:57:05

药典20版9205里面TSA的培养温度属于勘误，应该是30~35℃。车间生产洁净区环境检测，沉降菌、浮游菌、表面微生物用TSA检测时，TSA培养温度和时间分别为30~35℃、3~5天。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-9 15:57:44

如果你是药企，按中国药典，如果你是械企，按YY/0033-2000及对应的GB/T16292-16294.

余默 · 发表于 2024-12-9 15:57:49

目前按按中国药典要求执行。
根据9205的征求意见稿和16293的征求意见稿来看。将调整至20-35。当环境微生物种群信息不确定 84 时可根据监测关注点的不同选择不同的培养条件，如先在 20 25 ℃培养 3 85 5 天后再转移至 30 35 ℃培养 2 3 天，或先在 30 35 ℃培养 2 3 天后再 86 转移至 20 25 ℃培养 3 5 天。不同的培养方式均存在一定的监测盲点。

zaa2007 · 发表于 2024-12-9 16:31:16

cml1 发表于 2024-12-9 15:57
药典20版9205里面TSA的培养温度属于勘误，应该是30~35℃。车间生产洁净区环境检测，沉降菌、浮游菌、表面微 ...

谢谢老师的解答

xsl19881106 · 发表于 2024-12-9 19:11:16

你也可以相互结合一下。
20-25℃培养3天，然后转移至30-35℃培养2天，综合考虑两种温度。也有先高温培养再低温培养的。
至于先低温还是先高温，建议按照先低到高执行。

zaa2007 · 发表于 2024-12-10 09:39:07

zaa2007 发表于 2024-12-9 16:31
谢谢老师的解答

老师：您好！
这个勘误有出处吗？哪里可以查询到。

zaa2007 · 发表于 2024-12-10 12:47:47

在论坛中找到勘误表了，谢谢各位老师。

YY160110 · 发表于 2024-12-11 07:05:16

看您是什么行业，选择不同的规范要求

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[质量控制QC] 环境检测中沉降菌、浮游菌、表面微生物培养温度、培养时间

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