关于委托生产和外协加工

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请教各位：
1、医疗器械委托生产是指所有工序都要委托吗？如果有部分工序是自己做（如包装、灭菌）就属于外协加工？
2、产品注册时，大部分工序都委外了，注册人仅实施包装/灭菌工序，注册审查时，审评老师重点关注什么？

刘澄胜

可以参考审评中心2023年9月28日回复《对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申报》的回复：对于骨植入产品，申请人直接购买设计定型的成品，不做任何加工，仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况，申请人可以作为持证人进行注册申请，申请人需将供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范凑内，同时申请人在进行注册申请时需根据现行法规及规范性文件要求提交申报产品的注册申报资料，如性能研究资料、生物学评价资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。

谢大师

重点关注你有没有说谎

希言自然

1.可以看下委托生产的定义，指的是最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工，从定义可以很清晰的辨明；
2.重点关注永远是注册过程中的真实性和有效性

苦瓜和尚

1、你的问题中已经有很明确的答案了，就是属于外协加工。
2、注册时审评老师关注的是你产品的安全性和有效性。

hadronfee

同问，如果所有工序都委外，最后成品检验注册人自己做，这样算委托生产吗？

Lyn_fJege

刘澄胜 发表于 2024-12-9 17:27
可以参考审评中心2023年9月28日回复《对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌 ...

有来源链接吗

刘澄胜

Lyn_fJege 发表于 2024-12-10 10:26
有来源链接吗

审评中心去查就可以查到

夏末0311

2008年《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行）第三条 委托生产的定义：是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
从以上定义理解，应属于委托生产

夏末0311

hadronfee 发表于 2024-12-10 09:58
同问，如果所有工序都委外，最后成品检验注册人自己做，这样算委托生产吗？

所有工序委托给具备医疗器械生产资质的同一厂商，属于委托生产，1）产品已完成所有生产过程；2）产品已具备临床预期用途；3）生产企业过程和成品检验属于生产放行，必须经过注册人对生产过程审核，可包括成品检验，合格后上市放行，才可以销售。
另一种情况，所有工序是分别委外不同供应商，过程如何控制？这是被挑战的高风险点。