AD重复发生（例如仪器设备卡机）

顾初

对于重复发生的AD会转偏差吗？一般如何管理

来自安卓APP客户端

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1、对于重复发生的问题，首先一点就不应该进行回避，肯定是某个环节出了问题，一般情况下如果不执行偏差调查，很难引起重视，但是经常性走偏差，会导致时间精力都不达标，反而成了累赘。
2、如果长时间不重视问题，会导致小的问题引起大的隐患，如同千里之堤毁于蚁穴一般，所以针对这种情况就应该在一定的频率和时间段内进行升级管理，如1个月内连续发生3次或以上情况下，应进行偏差调查，并制定一定的整改预防措施，并进行相应的追踪确认。
3、遇到同一个人、同一类人（新入职新操作人员）或同一台设备，非常明细、低级且没有整改意义的问题，可以另行讨论。必要时加强培训即可，没有太多必要升级管理，这种情况主要是针对对后续工作不会引起太大的风险。
以上分析仅供参考。

鬼使神差

AD（异常数据）重复发生可能会转偏差。

当异常数据重复出现时，首先要做的是调查原因。如果这些AD的出现显示出可能对产品质量、工艺有效性、法规合规性等产生潜在影响的系统性问题，就应当将其转为偏差处理。

在管理方面：

记录与评估：详细记录每次AD的情况，包括时间、产品批次、涉及环节等信息。评估这些重复AD是否存在共同的原因，如设备故障、人员操作失误、工艺参数波动等。
调查流程：针对可能的原因进行深入调查。如果是设备问题，检查设备的维护记录、校准情况等；若是人员问题，考虑加强培训；对于工艺参数，查看是否有控制不当的情况。
采取措施：根据调查结果制定并实施纠正预防措施。例如，修改SOP（标准作业程序）、加强设备维护计划、增加人员培训频率等。
跟踪与验证：跟踪措施的执行情况，验证这些措施是否有效减少或消除了AD的重复发生，同时持续监测相关数据，确保问题得到真正解决。

机智鼠

重复发生的问题（如仪器设备卡机）通常表明系统存在潜在缺陷。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第184条，任何偏离标准操作程序的事件都应被视为偏差，并需进行调查和记录。对于重复发生的AD事件，建议采取以下管理措施：

1. **偏差调查**：立即启动偏差调查程序，查明根本原因。

2. **纠正与预防措施**：基于调查结果，制定并实施相应的纠正措施（CAPA），防止问题再次发生。

3. **培训与教育**：加强相关人员的培训，提高对设备操作和维护的认识。

4. **系统升级与维护**：定期对设备和软件进行更新和维护，确保其正常运行。

总之，通过系统的偏差管理和持续改进措施，可以有效减少AD事件的重复发生，提升系统的稳定性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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如果老是发生设备仪器卡机，肯定不是偶然问题了，可能是仪器某个环节出现问题，需要将设备先停止使用，走偏差，可以咨询厂家工程师，看看能不能解决问题，必要时到场进行维修/维护保养，找出原因，升级文件