工艺验证

发多少

如何识别每一步工艺的关键控制点，是基于每一步工艺的目的或者作用么？，这个目的是否达到，带来的风险级别么？比如混合的目的是混合均匀，关键控制是混合均匀度，那对于原料药的萃取工艺的目的是萃取原料和分离不相容的杂志，这步工序的关键控制点是什么？验证什么内容，还有洗涤工序，离心工序，结晶工序，蒸馏工序，目的是用来出杂质，对每一步需要出去的杂志进行确认么？那这个杂志的标准要定多少？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证是确保生产过程能够持续稳定地产出符合预定质量标准的产品的关键步骤。识别每一步工艺的关键控制点（Critical Control Points, CCPs）确实基于每一步工艺的目的或作用，以及这些目的是否达到所带来的风险级别。以下是对您提出的问题的专业回复：

1. 对于原料药的萃取工艺，其目的是萃取原料中的有效成分并分离不相容的杂质。关键控制点可能包括萃取剂的选择、温度、pH值、时间等参数，这些参数直接影响到萃取效率和产品质量。验证内容应包括萃取率、纯度、杂质含量等指标，以确保产品符合预定的质量标准。

2. 洗涤工序的目的是去除产品中的残留溶剂或其他不需要的物质。关键控制点可能包括洗涤次数、洗涤液的种类和用量、洗涤时间等。验证内容应包括洗涤后的残留物检测，以确保产品中残留的不需要物质低于安全标准。

3. 离心工序通常用于分离固体和液体或不同密度的液体。关键控制点可能包括离心速度、时间、温度等。验证内容应包括分离效果的评估，如固体和液体的分离程度、目标成分的损失率等。

4. 结晶工序的目的是从溶液中分离出纯的晶体。关键控制点可能包括溶液的浓度、冷却速率、搅拌速度等。验证内容应包括晶体的形态、大小、纯度等指标。

5. 蒸馏工序用于分离混合物中的组分。关键控制点可能包括蒸馏压力、温度、进料速率等。验证内容应包括馏分的组成分析，以确保目标组分的纯度和收率。

对于杂志的标准，应根据具体的生产工艺和产品质量要求来确定。一般来说，杂志的标准应该足够低，以确保产品的安全性和有效性不受影响。具体的标准可以参考相关的药典、法规或行业标准，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

953897287

你搞错了，关键控制点是影响工序的参数，而不是所谓的目的。比如，混合工序，你的目的是混合均匀，而影响混合均匀的是混合机的转速和混合时间，这俩才是关键控制点。

汉字太少

关键控制点≠关键质量属性，关键控制点指的是工艺参数，关键质量属性指的是检测内容及标准。

KMT

CPP关键参数？

寒雨是冷刺

影响关键质量属性（CQA）的都是关键工艺参数（CPP），关键工艺参数就是你的关键控制点了

13712754309

看来你对工艺不熟悉啊！验证的是数据，一切用数据说话，是你生产产品所需要的数据，哪些数据要控制好的，必须要控制好的，就是关键参数，就是你要验证的！

可亲可爱

这些点不应当是在小试研究就开始确定了，也就是当你工艺规程确定下来，就应当确定下来了，不应当到工艺验证了再来确定。做工艺验证只是证明确定的工艺规程是可以生产出符合要求产品。

ceq518

老鼠回答得很全了 。识别每一步工艺的关键控制点，肯定是基于每一步工艺的目的或者作用，再明确点就是看其对产品质量的影响程度，直接影响成品质量标准判定肯定是关键控制点。

发多少

ceq518 发表于 2024-12-10 09:20
老鼠回答得很全了 。识别每一步工艺的关键控制点，肯定是基于每一步工艺的目的或者作用，再明确点就是看其 ...

好的，谢谢

发多少

953897287 发表于 2024-12-10 08:10
你搞错了，关键控制点是影响工序的参数，而不是所谓的目的。比如，混合工序，你的目的是混合均匀，而影响混 ...

关键控制点包括关键工艺参数

隔一个月

这东西应该在工艺设计报告里找

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