一次性脑电传感器注册变更

春日迟迟mj9

一次性脑电传感器根据指导原则的要求，增加了电磁兼容和电气安全以及预连接导线安全性等内容，产品发补后，审评要求增加电气绝缘图及绝缘路径，但是我们产品没有外接电源，也没有内部电源，只有一个类似USB似的接口连接监护仪进行使用，想问问大家，电气绝缘图一定要加吗，那要怎么画呢。发发补通知中还提到要在技术要求附录中添加关键原材料、生产工艺和关键元器件等信息，但是这些信息首次注册时都有写啊，还需要在技术要求附录中体现吗

biobase

你在那个省啊。审评让在技术要求中增加就是为了防止厂家私自变更原材料和元器件。在注册资料中提交了说变自己就变了，在技术要求中写明，要变化的话就得走技术要求变更了。

小陈1111

哪个省的，现在要求在技术要求中放关键元器件信息的么

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春日迟迟mj9

小陈1111 发表于 2024-12-12 16:06
哪个省的，现在要求在技术要求中放关键元器件信息的么

江苏的，我也是才遇到，可能新要求吧

春日迟迟mj9

小陈1111 发表于 2024-12-12 16:06
哪个省的，现在要求在技术要求中放关键元器件信息的么

是江苏的

春日迟迟mj9

biobase 发表于 2024-12-12 14:46
你在那个省啊。审评让在技术要求中增加就是为了防止厂家私自变更原材料和元器件。在注册资料中提交了说变自 ...

江苏的，是这个意图啊，那懂了，估计是得放了，还没和审评沟通，到时候问问吧，但是感觉不放的可能性很小