泄漏率测试

怡红丶小爷

求一份，关于隔离器/密闭腔体泄漏率测试相关的国内外法规~

小斌12

参考ISO 10648-2密闭箱室 - 第二部分：密封性分级及其对应的检验方法，论坛里找得到

九九swx

隔离器泄露的可以参考这两个

怡红丶小爷

小斌12 发表于 2024-12-13 10:50
参考ISO 10648-2密闭箱室 - 第二部分：密封性分级及其对应的检验方法，论坛里找得到

怡红丶小爷

九九swx 发表于 2024-12-13 10:51
隔离器泄露的可以参考这两个

鬼使神差

以下是一些关于隔离器/密闭腔体泄漏率测试的国内外法规：

国际法规

ISO 14644-7:2004：规定了正压隔离装置的泄漏测试方法等内容，为隔离器的泄漏率测试提供了标准化的流程和要求，如规定了不同等级的正压隔离器的泄漏率标准.
ISO 10648-2:1994：给出了基于负压密闭腔室的泄漏率等级划分以及计算方法，其中的压力变化法是常用的隔离器泄漏率测试方法，还明确了负压隔离器的四个泄漏率等级，为负压隔离器的泄漏测试提供了具体的指导.

国内法规

NMPA 2010 GMP《附录1》：要求隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括必要的检漏试验.
NMPA 2023《无菌制剂指南》：规定通常隔离器手套至少在每批次生产或生产周期前使用手套检漏仪进行手套完整性测试，在连续生产的批次间通过目测方式进行完整性检查，生产周期结束后再用手套检漏仪检查.
中国药典2020《9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则》：建议对舱体和手套/袖套的完整性进行检测，检测频率可根据风险评估确定，同时规定了手套-袖套组件和半身服完整性泄漏测试的方法及要求.
GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004《洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置》： 介绍了压力衰减检测手套检漏方法等多种手套检测方法.

欧美法规

欧盟无菌附录1：规定隔离器的手套系统应使用合适方法进行泄漏测试，测试需在规定时间间隔进行，一般至少在每批或每个生产周期的开始和结束时做手套完整性测试，根据生产周期长度，可能还需额外测试.
FDA Guidance Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-CGMP：要求每次使用前应当目测检查手套的肉眼可见缺陷，并常规进行手套的物理完整性测试.
USP General Chapter<1208>：强调确保进入隔离器内部的物品无菌，应定期检查密封圈完整性，手套和半截式隔离衣作为可能的污染源需特别关注，使用手套检漏检测仪时应确保检测条件与实际使用条件相近.
PDA TR34： 建议无菌隔离器的小时泄漏率小于0.5%，为制药行业隔离器的泄漏率控制提供了参考标准.