可用性工程研究二类器械

池塘哈哈 · 发表于 2024-12-17 10:26:01

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请教：关于今年新出的可用性工程研究指导原则，二类医疗器械是不是只要写错误使用评估报告就可以了,不用写可用性工程研究报告

HBK1 · 发表于 2024-12-17 10:33:10

应该是的。我最近遇到的发补，二类设备，被要求补充使用错误报告。

johnwu550602 · 发表于 2024-12-17 10:56:26

应该是的。我最近遇到的发补，二类设备，被要求补充使用错误报告

小龙人t58 · 发表于 2024-12-17 11:01:10

你的是有源的还是无源的

池塘哈哈 · 发表于 2024-12-17 11:33:44

小龙人t58 发表于 2024-12-17 11:01
你的是有源的还是无源的

我们的产品是二类有源的。

池塘哈哈 · 发表于 2024-12-17 11:45:02

HBK1 发表于 2024-12-17 10:33
应该是的。我最近遇到的发补，二类设备，被要求补充使用错误报告。

我们还有二类有源是变9706的，变更注册，是不是也要错误使用报告？

HBK1 · 发表于 2024-12-17 12:15:17

池塘哈哈发表于 2024-12-17 11:45
我们还有二类有源是变9706的，变更注册，是不是也要错误使用报告？

变更内容如果不涉及可用性的变化可以不用补充提交，这是导则里写的..
但我也没有实战经验，说不准。不过觉得可以不提交试试

克莱尔jno · 发表于 2024-12-17 12:48:53

问题是使用错误报告，这个也不好写啊，还要准备全球范围内的，大量的检索工作，还得分析。有没有懂的大佬给分析分析。

青蛙怪兽 · 发表于 2024-12-17 13:10:05

最近被发补，也要求提供错误使用报告了，大家这块怎么解决的啊

池塘哈哈 · 发表于 2024-12-17 13:13:04

HBK1 发表于 2024-12-17 12:15
变更内容如果不涉及可用性的变化可以不用补充提交，这是导则里写的..
但我也没有实战经验，说不准。不过 ...

我们只是变新标9706，其他的都没变，所以不知道属不属于发生非实质性更改

池塘哈哈 · 发表于 2024-12-17 13:33:35

那现在二类有源送检需要提交可用性的哪些文档呢？

HBK1 · 发表于 2024-12-17 15:07:03

池塘哈哈发表于 2024-12-17 13:13
我们只是变新标9706，其他的都没变，所以不知道属不属于发生非实质性更改

升级新标9706，您的产品有没有发生设计变更呢？如果没有，或者变更不会引起用户新的使用错误风险，那就起草个声明试试。如果有设计变更，还涉及新的使用错误风险，那就凑合着做个使用错误评估报告吧...
具体怎么写我也不大懂，也许把能想到使用风险点和每个风险点做的对策列举一下？可以从风险管理资料里面找找整理一下。一点点个人意见，抛砖引玉。

宸默洛汐 · 发表于 2024-12-17 16:16:48

池塘哈哈发表于 2024-12-17 11:45
我们还有二类有源是变9706的，变更注册，是不是也要错误使用报告？

单纯的强标变更应该不需要使用错误评估报告

池塘哈哈 · 发表于 2024-12-17 16:22:51

HBK1 发表于 2024-12-17 15:07
升级新标9706，您的产品有没有发生设计变更呢？如果没有，或者变更不会引起用户新的使用错误风险，那就起 ...

我们就是升级新标9706，不涉及到其他变更，受教了，非常感谢哈。

sun° · 发表于 2024-12-18 09:07:07

可用性工程只有这几个产品需要写

346419643 · 发表于 2024-12-19 14:17:35

低风险产品需要提供提供错误使用报告，高风险产品试行目录中的产品提交可用性工程文件