关于带涂层产品的化学性能检测条件如何描述

逢青 · 发表于 2024-12-17 15:13:53

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各位老师，我们有一款产品输尿管支架，组件中配有导丝，导丝是带涂层的。目前导丝我们采购的是带注册证产品，现在已知这种涂层会影响化学性能（紫外吸光度、蒸发残渣等），那么我在写技术要求化学性能检测方法这部分的时候，是写“取样部位不包含导丝组件”还是写“擦去导丝涂层后，全部组件进行检测”，哪种方式比较合规呢？

小瑾 · 发表于 2024-12-17 15:31:18

带注册证产品为什么要放到技术要求里面呢？换个包装贴牌？

逢青 · 发表于 2024-12-17 15:44:48

小瑾发表于 2024-12-17 15:31
带注册证产品为什么要放到技术要求里面呢？换个包装贴牌？

不是，这算是一个包类产品，主产品是支架，导丝是其中一个组件。

木木夕945 · 发表于 2024-12-17 15:55:55

导丝可以单独进行化学性能的制定，具体项目参考：https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200320090932900.html

小瑾 · 发表于 2024-12-17 16:21:46

逢青发表于 2024-12-17 15:44
不是，这算是一个包类产品，主产品是支架，导丝是其中一个组件。

那导丝不要放到注册产品包里面啊，技术要求里面不用单独描述导丝的性能要求，可以考虑增加一下主产品适配的导丝尺寸要求就行。很多植入类器械都是用外面成熟的导丝，把规格要求写在产品说明书里面就行（比如0.035“的硬导丝），让医生去选择用什么牌子的。

研发25000 · 发表于 2024-12-18 13:38:50

什么材质是聚四氟乙烯的吗

逢青 · 发表于 2024-12-18 16:27:41

研发25000 发表于 2024-12-18 13:38
什么材质是聚四氟乙烯的吗

涂层是PVP的

逢青 · 发表于 2024-12-18 16:35:44

小瑾发表于 2024-12-17 16:21
那导丝不要放到注册产品包里面啊，技术要求里面不用单独描述导丝的性能要求，可以考虑增加一下主产品适配 ...

现在我们这个产品套件中确定下来必须要加导丝。目前的担心是导丝的涂层会影响整个产品套件的化学性能，所以说想问这种情况是注明检测时需要先擦去导丝的涂层呢还是说可以写检测时不对导丝取样。

研发25000 · 发表于 2024-12-18 16:45:20

逢青发表于 2024-12-18 16:27
涂层是PVP的

对比产品确定了吗，有这个导丝的材料信息吗

小瑾 · 发表于 2025-1-16 15:50:14

逢青发表于 2024-12-18 16:35
现在我们这个产品套件中确定下来必须要加导丝。目前的担心是导丝的涂层会影响整个产品套件的化学性能，所 ...

如果要加进去，那导丝只能正常测试了。
但很多用已上市的涂层导丝产品啊，只要他们的报告能证明合格就行啊。