药品上市前偏差和变更

xurui220

请教各位大佬，关于药品上市前的偏差和变更内容，是单独制定规程放在开发部文件中，还是在QA的偏差和变更文件中体现呢？上市前的偏差和变更内容该写什么？

汉化君

上市前，变更

来自安卓APP客户端

墨颜

是工艺锁定，做完PPQ后的变更？申报资料如何写？

机智鼠

在药品上市前，偏差和变更的管理是确保产品质量和合规性的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品上市许可持有人应建立完善的偏差和变更管理制度。

关于偏差和变更内容的管理，建议将其纳入QA的偏差和变更文件中，而不是单独制定规程放在开发部文件中。这样可以确保整个质量管理体系的统一性和协调性。具体来说，上市前的偏差和变更内容应包括：

1. 偏差描述：详细记录偏差的性质、发生时间、涉及的产品批次等基本信息。
2. 原因分析：对偏差产生的原因进行深入分析，找出根本原因。
3. 纠正措施：针对偏差采取的具体纠正措施，以防止类似问题再次发生。
4. 预防措施：为防止未来发生类似偏差而制定的预防措施。
5. 变更申请：如果偏差需要通过变更来解决，应提交详细的变更申请，包括变更的目的、预期效果、实施计划等。
6. 审批流程：明确变更申请的审批流程，包括各级审批人员的权限和责任。
7. 跟踪验证：对变更实施后的效果进行跟踪验证，确保变更达到预期目标。

总之，通过以上步骤，可以有效地管理药品上市前的偏差和变更，确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

A标准品STD朱莹

学习了，谢谢

幸福来敲门123

看到标题进来学习的

胜利者

申报后变更？不大可能

yuansoul

胜利者 发表于 2024-12-18 19:36
申报后变更？不大可能

太可怕了 以后咋办呢